TNP-2092 カプセルの第 1 相単施設二重盲検プラセボ対照試験、および TNP-2092 カプセルの単回経口投与後の食品影響試験

包含基準:

• 性別: 男性または女性。
• 年齢: 18 ～ 45 歳。
• BMI: 19.0-26.0 kg/m2 (両端を含む)
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および投与後少なくとも70日間（10週間）は禁欲を実践するか効果的な避妊措置を講じることに同意しなければならない。
• 男性被験者は、研究中および投与後少なくとも70日間（10週間）は禁欲を実践するか、避妊手段としてコンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 臨床検査結果が正常範囲内であるか、検査結果が異常であるが、臨床的に重要ではないと治験責任医師が判断した被験者。
• 非喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に1日5本未満の喫煙をした人。アルコールを飲まないか、スクリーニング前の6か月以内に1週間に-単位未満のアルコールを飲んだ人（アルコール1単位 = ビール360 mLまたはアルコール含有量40％のスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）。研究施設への入場前48時間以内に喫煙または飲酒をしていない人。
• この研究について十分な情報を得て理解しており、インフォームド・コンセントフォームに署名した人。
• 全ての学習手順に従う意欲があり、完了することができる人。

除外基準:

• 心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、神経系、血液系、免疫系、内分泌系の疾​​患や腫瘍、精神疾患、あるいは被験者の安全を脅かす可能性があると研究者の判断で判断される状況の症状や病歴がある者。研究結果の正確さに影響を与える。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 血圧が150/90mmHg以上、または85/55mmHg未満（仰臥位）の方。
• 登録前および研究期間中の2週間以内に、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品またはハーブを含む処方薬/市販薬を定期的に使用している人。
• HIV陽性、梅毒陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、薬物尿検査陽性の者。
• 過去10年以内にアルコールや薬物の乱用歴のある方。アレルギー体質、アレルギー疾患の既往歴、薬物アレルギーの既往歴のある方。
• 臨床試験前48時間（2日間）以内に、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）、グレープフルーツ（フルーツジュース）、アルコールを摂取したことがある者。
• 治験薬の服用前または治験中に肝酵素の活性を変化させる薬剤を28日以内に服用した者。
• 登録前3ヶ月以内に献血を行ったことのある方。
• 登録前3ヶ月以内に臨床研究に参加したことがある者。
• 本研究に直接関係する研究施設のスタッフまたはその近親者。 近親者とは、血のつながりがあるか法的に養子にされたかに関係なく、配偶者、両親、子供、または兄弟と定義されます。
• TenNor Therapeutics の従業員である者。
• 研究者が被験者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。