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Uno studio di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulle capsule di TNP-2092 e uno studio sugli effetti alimentari dopo la somministrazione orale di una dose singola di capsule di TNP-2092

8 aprile 2025 aggiornato da: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Uno studio clinico di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle capsule TNP-2092 e l'effetto alimentare sulla farmacocinetica delle capsule TNP-2092 dopo somministrazione orale monodose in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle capsule TNP-2092 in pazienti con cirrosi epatica con iperammoniemia; e osservare preliminarmente gli effetti del farmaco in studio sui sintomi e segni clinici, sugli indicatori neuropsicologici e sulla qualità della vita correlati all'ammoniaca epatica e all'encefalopatia epatica, e sulla qualità della vita nei pazienti con cirrosi epatica e iperammoniemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di somministrazione a dose singolo, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, a vasca dose e uno studio sugli effetti alimentari sulla farmacocinetica. Saranno installati cinque gruppi di dose di 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg e 1200 mg.

I gruppi da 100 mg, 200 mg, 800 mg e 1200 mg completeranno il singolo studio di dose ascendente, con 10 soggetti randomizzati in ciascun gruppo, 8 soggetti che ricevono TNP-2092 e 2 ricevendo placebo. Il farmaco verrà somministrato una volta in ciascun gruppo nello stato di digiuno e la tollerabilità sarà valutata su D4. I soggetti sono stati iscritti in sequenza a diversi gruppi di dose in ordine di dose ascendente e solo quando la dose inferiore precedente era confermata per essere sicura e ben tollerata, potevano essere iscritti al gruppo di dose più elevata successiva.

Il gruppo da 400 mg completerà il singolo studio di dose ascendente, lo studio dell'effetto alimentare e sottoporrà la valutazione della trasformazione metabolica. Un totale di 18 soggetti saranno iscritti al gruppo e randomizzati nel Gruppo A e nel Gruppo B, con 8 soggetti che ricevono il prodotto investigativo e 1 che ricevono placebo. I farmaci saranno somministrati nello stato di digiuno e nello stato della Fed per due cicli, con un periodo di lavaggio di 4 giorni. In termini di sequenza di somministrazione, il gruppo A prenderà prima le capsule TNP-2092 o il placebo nello stato di digiuno, quindi le capsule TNP-2092 o il placebo nello stato della Fed; Il gruppo B prenderà prima le capsule TNP-2092 o il placebo nello stato della Fed, quindi le capsule TNP-2092 o il placebo nello stato di digiuno. La valutazione della tollerabilità sarà condotta su D4 e alla fine dello studio degli effetti alimentari sulla farmacocinetica (D8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina;
  • Età: 18-45 anni compresi;
  • IMC: 19,0-26,0 kg/m2 compreso;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza o di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e almeno 70 giorni (10 settimane) dopo la somministrazione;
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare il preservativo come misura contraccettiva durante lo studio e almeno 70 giorni (10 settimane) dopo la somministrazione;
  • Soggetti i cui risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o i cui risultati dei test sono anormali, ma giudicati dallo sperimentatore non significativi dal punto di vista clinico;
  • Coloro che non fumano o hanno fumato meno di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening; coloro che non bevono alcolici o hanno bevuto meno di - unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica al 40% o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening; coloro che non hanno fumato o bevuto alcolici nelle 48 ore precedenti l'ammissione al sito di studio;
  • Coloro che sono pienamente informati e comprendono questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato;
  • Coloro che sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con sintomi o anamnesi medica di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, neurologiche, del sangue, immunitarie, del sistema endocrino o di tumori, malattie mentali o qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa minacciare la sicurezza dei soggetti o influenzare la correttezza dei risultati dello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Coloro la cui pressione sanguigna è superiore a 150/90 mmHg o inferiore a 85/55 mmHg (posizione supina);
  • Coloro che fanno uso regolare di farmaci da prescrizione/da banco, comprese vitamine, minerali, integratori alimentari o erbe, entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio;
  • Coloro che sono positivi all'HIV, alla sifilide, all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C e/o con un risultato positivo al test delle urine per la droga;
  • Coloro che hanno avuto una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 10 anni; Quelli con una costituzione allergica, una storia di malattie allergiche o una storia di allergia ai farmaci;
  • Coloro che hanno consumato bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, coca cola, cioccolata e bevande energetiche), pompelmo (succo di frutta) e alcol entro 48 ore (2 giorni) prima dello studio clinico;
  • Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco che modifichi l'attività degli enzimi epatici nei 28 giorni precedenti l'assunzione del prodotto sperimentale o durante lo studio;
  • Coloro che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Coloro che fanno parte del personale del sito di studio direttamente affiliato a questo studio o sono i loro parenti stretti. Sono considerati familiari stretti i coniugi, i genitori, i figli o i fratelli, siano essi legati da vincoli di sangue o legalmente adottati;
  • Coloro che sono dipendenti di TenNor Therapeutics;
  • Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TNP-2092

Nel singolo studio di dose ascendente, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule TNP-2092 da 100 a 1200 mg in stato a digiuno.

Nello studio degli effetti alimentari, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule TNP-2092 400 mg nello stato a digiuno o alimentare in un design crossover a due sequenze e due periodi.
Droga: Capsule TNP-2092
Somministrato per via orale, da 100 a 1200 mg
Altri nomi:
  • Rifaquizinone
Comparatore placebo: Placebo

Nel singolo studio di dose ascendente, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule placebo TNP-2092 in stato a digiuno.

Nello studio degli effetti alimentari, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule di placebo TNP-2092 nello stato a digiuno o alimentare in un design crossover a due sequenze a due periodi.
Droga: TNP-2092 Capsule placebo
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di TNP-2092 mediante valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il primo dosaggio.
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TNP-2092 mediante valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 8 giorni dopo il primo dosaggio.
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporanea estrapolata all'infinito (AUC0-INF) in singolo studio di dose ascendente
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva tempo
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di TNP-2092 nel singolo studio di dose ascendente
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di TNP-2092 in singolo studio di dose ascendente
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) in singolo studio di dose ascendente
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale estrapolata all'infinito (AUC0-INF) nello studio degli effetti alimentari
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva tempo
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di TNP-2092 nello studio degli effetti alimentari
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di TNP-2092 nello studio degli effetti alimentari
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) nello studio degli effetti alimentari
Lasso di tempo: Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Prima della prima amministrazione (Day1) (entro 15 minuti) e 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 ore (h) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNP-2092-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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