En fase 1, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av TNP-2092-kapsler, og mateffektstudien etter oral administrering av TNP-2092-kapsler i en enkelt dose

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne;
• Alder: 18-45 år, inkludert;
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å praktisere avholdenhet eller ta effektive prevensjonstiltak under studien og minst 70 dager (10 uker) etter administrering;
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke kondom som et prevensjonstiltak under studien og minst 70 dager (10 uker) etter administrering;
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater er innenfor normalområdet eller hvis testresultater er unormale, men som av etterforskeren vurderes til å være uten klinisk betydning;
• De som ikke røyker, eller har røykt mindre enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening; de som ikke drikker alkohol, eller har drukket mindre enn - enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening; de som ikke har røykt eller drukket alkohol innen 48 timer før opptak til studiestedet;
• De som er fullt informert om og forstår denne studien, og som har signert skjemaet for informert samtykke;
• De som er villige til å følge og i stand til å fullføre alle studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• De med symptomer eller medisinsk historie av kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, nevrologiske, blod-, immun-, endokrine-systemsykdommer eller svulster, psykiske lidelser eller enhver situasjon som etter etterforskerens mening kan true sikkerheten til forsøkspersonene eller påvirke riktigheten av studieresultatene;
• Gravide eller ammende kvinner;
• De med blodtrykk over 150/90 mmHg eller under 85/55 mmHg (ryggleie);
• De med regelmessig bruk av reseptbelagte/reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, mineraler, kosttilskudd eller urter, innen 2 uker før påmelding og under studiet;
• De som er HIV-positive, syfilispositive, hepatitt B-overflateantigenpositive, hepatitt C-antistoffpositive og/eller med et positivt urinprøveresultat for medikamenter;
• De som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 10 årene; De med en allergisk konstitusjon, en historie med allergiske sykdommer eller en historie med narkotikaallergi;
• De som har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), grapefrukt (fruktjuice) og alkohol innen 48 timer (2 dager) før den kliniske studien;
• De som har tatt noe medikament som endrer aktiviteten til leverenzymer innen 28 dager før de tok undersøkelsesproduktet eller under studien;
• De som har gitt blod innen 3 måneder før påmelding;
• De som har deltatt i noen kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
• De som er ansatte på studiestedet som er direkte tilknyttet denne studien eller er deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlemmer er definert som ektefeller, foreldre, barn eller søsken, enten det er blodsslekt eller lovlig adoptert;
• De som er ansatte i TenNor Therapeutics;
• Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for forsøkspersonen til å delta i denne studien.