Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 kapsułek TNP-2092 oraz badanie wpływu pokarmu po doustnym podaniu pojedynczej dawki kapsułek TNP-2092

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułek TNP-2092 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę kapsułek TNP-2092 po podaniu doustnym pojedynczej dawki w tematach zdrowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią; oraz wstępną obserwację wpływu badanego leku na objawy kliniczne związane z amoniakiem we krwi i encefalopatią wątrobową, wskaźniki neuropsychologiczne i jakość życia pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, badaniu z jedną dawką, a także badanie wpływu żywności na farmakokinetykę. Zostanie skonfigurowane pięć grup dawek 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg i 1200 mg.

Grupy 100 mg, 200 mg, 800 mg i 1200 mg uzupełnią pojedyncze badanie dawki rosnącej, z 10 osobami losowo w każdej grupie, 8 osób otrzymujących TNP-2092 i 2 otrzymujących placebo. Lek będzie podawany raz w każdej grupie w stanie postu, a tolerancja zostanie oceniona na D4. Badani zostali sekwencyjnie włączeni do różnych grup dawek w kolejności rosnącej dawki i tylko wtedy, gdy poprzednia niższa dawka została potwierdzona jako bezpieczna i dobrze tolerowana, można było zapisać się do następnej grupy wyższej dawki.

Grupa 400 mg ukończy jedno rosnące badanie dawki, badanie efektu żywności i przejdzie ocenę transformacji metabolicznej. W grupie A i grupie B zostanie zapisanych 18 osób i losowo przy losowo, przy czym 8 osób otrzyma produkt badawczy i 1 otrzyma placebo. Leki będą podawane w stanie postu i w stanie karmowym przez dwa cykle, z okresem wynoszącym 4 dni. Jeśli chodzi o sekwencję administracyjną, grupa A najpierw przyjmie kapsułki TNP-2092 lub placebo w stanie postu, a następnie kapsułki TNP-2092 lub placebo w stanie Fed; Grupa B najpierw przyjmie kapsułki TNP-2092 lub placebo w stanie Fed, a następnie kapsułki TNP-2092 lub placebo w stanie postu. Ocena tolerancji zostanie przeprowadzona na D4 i pod koniec badania wpływu żywności na farmakokinetykę (D8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta;
  • Wiek: 18-45 lat włącznie;
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2 włącznie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i co najmniej 70 dni (10 tygodni) po podaniu;
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatyw jako środka antykoncepcyjnego podczas badania i co najmniej 70 dni (10 tygodni) po podaniu;
  • Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub których wyniki są nieprawidłowe, ale według oceny badacza nie mają one znaczenia klinicznego;
  • Osoby, które nie palą lub wypalały mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; osoby, które nie piją alkoholu lub wypiły mniej niż - jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed seansem; osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka nie paliły i nie piły alkoholu;
  • Osoby, które są w pełni poinformowane i rozumieją niniejsze badanie oraz podpisały Formularz świadomej zgody;
  • Ci, którzy chcą przestrzegać i są w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami lub historią chorób układu krążenia, trawiennego, oddechowego, moczowego, neurologicznego, krwi, układu odpornościowego, układu hormonalnego lub nowotworu, choroby psychicznej lub jakiejkolwiek sytuacji, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wpływać na poprawność wyników badań;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby, u których ciśnienie krwi wynosi powyżej 150/90 mmHg lub poniżej 85/55 mmHg (pozycja na plecach);
  • Osoby regularnie stosujące jakiekolwiek leki na receptę/bez recepty, w tym witaminy, minerały, suplementy diety lub zioła, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją i w trakcie badania;
  • Osoby zakażone wirusem HIV, syfilisem, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu;
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 10 lat nadużywały alkoholu lub narkotyków; Osoby z konstytucją alergiczną, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub alergią na leki w wywiadzie;
  • Osoby, które piły napoje lub pokarmy zawierające metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i napoje energetyczne), grejpfruty (sok owocowy) i alkohol w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem klinicznym;
  • Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego produktu lub w trakcie badania;
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
  • Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Osoby będące personelem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązane z tym badaniem lub będące członkami ich najbliższej rodziny. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są spokrewnieni, czy też są prawnie adoptowani;
  • Osoby będące pracownikami TenNor Therapeutics;
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie dla uczestnika do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TNP-2092

W jednym badaniu dawek wstępnych uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę kapsułek TNP-2092 od 100 do 1200 mg w stanie na czczo.

W badaniu efektów żywności uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę kapsułek TNP-2092 400 mg w stanie na czczo lub karmienie w dwuletniej, dwupoziomowej konstrukcji crossover.
Lek: Kapsułki TNP-2092
Podawane doustnie, od 100 do 1200 mg
Inne nazwy:
  • Ryfakwizynon
Komparator placebo: Placebo

W badaniu jednoczesnym rosnącym uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę kapsułek placebo TNP-2092 w stanie na czczo.

W badaniu efektów żywności uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę kapsułek placebo TNP-2092 w stanie na czczo lub karmieniu w dwumiejscowym, dwupoziomowym projekcie crossover.
Lek: TNP-2092 Kapsułki placebo
Podawane ustnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TNP-2092 poprzez ocenę liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawkowaniu.
W celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji TNP-2092 poprzez ocenę liczby uczestników z AES. Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 8 dni po pierwszej dawkowaniu.
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-INF) w badaniu jednokierunkowym
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczone przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) TNP-2092 w pojedynczym badaniu dawki rosnącej
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) TNP-2092 w pojedynczym badaniu dawki rosnącej
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Końcowe okres półtrwania eliminacji (T1/2) w pojedynczym badaniu dawki rosnącej
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-Inf) w badaniu efektów żywnościowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 do ostatnie
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) TNP-2092 w badaniu efektu żywnościowego
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) TNP-2092 w badaniu efektów żywnościowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Końcowe okres półtrwania (T1/2) w badaniu efektów żywnościowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Przed pierwszą (dzień1) administracją (w ciągu 15 minut) i 0,5 godziny (h), 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 16 H, 24 H, 36 H, 48 H i 72 godziny (h) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Współpracownicy

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP-2092-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj