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Un estudio de fase 1, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de las cápsulas de TNP-2092 y el estudio del efecto de los alimentos después de la administración oral de dosis única de cápsulas de TNP-2092

20 de diciembre de 2023 actualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Un estudio clínico de fase 1, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las cápsulas de TNP-2092 y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de las cápsulas de TNP-2092 después de la administración oral de dosis única en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las cápsulas de TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia; y observar preliminarmente los efectos del fármaco del estudio sobre el amoníaco en sangre y los síntomas y signos clínicos relacionados con la encefalopatía hepática, indicadores neuropsicológicos y calidad de vida en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: masculino o femenino;
  • Edad: 18-45 años, inclusive;
  • IMC: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración;
  • Los sujetos masculinos deben aceptar practicar la abstinencia o utilizar condones como medida anticonceptiva durante el estudio y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración;
  • Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico estén dentro del rango normal o cuyos resultados de pruebas sean anormales, pero que el investigador considere que no tienen importancia clínica;
  • Aquellos que no fuman o han fumado menos de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no beben alcohol o han bebido menos de - unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no hayan fumado ni bebido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al sitio del estudio;
  • Quienes estén plenamente informados y comprendan este estudio, y hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
  • Aquellos que estén dispuestos a seguir y sean capaces de completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con síntomas o antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, neurológicas, sanguíneas, inmunes, del sistema endocrino o tumorales, enfermedades mentales, o cualquier situación que, a juicio del investigador, pueda amenazar la seguridad de los sujetos o afectar la exactitud de los resultados del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Aquellos cuya presión arterial sea superior a 150/90 mmHg o inferior a 85/55 mmHg (posición supina);
  • Aquellos con uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas, minerales, suplementos nutricionales o hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el estudio;
  • Aquellos que son VIH positivos, sífilis positivos, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos de hepatitis C positivos y/o con un resultado positivo en una prueba de orina para drogas;
  • Aquellos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 10 años; Aquellos con constitución alérgica, antecedentes de enfermedades alérgicas o antecedentes de alergia a medicamentos;
  • Aquellos que hayan consumido bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate y bebidas energéticas), pomelo (jugo de frutas) y alcohol dentro de las 48 horas (2 días) anteriores al estudio clínico;
  • Aquellos que hayan tomado algún medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a tomar el producto en investigación o durante el estudio;
  • Quienes hayan donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Aquellos que hayan participado en algún estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Aquellos que sean personal del sitio de estudio directamente afiliado a este estudio o sean sus familiares directos. Los familiares inmediatos se definen como cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean parientes consanguíneos o adoptados legalmente;
  • Quienes sean empleados de TenNor Therapeutics;
  • Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para que el sujeto participe en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 100mg
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 200 mg
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 400 mg (Estudio de efectos alimentarios Grupo A)
Una vez completado el estudio de dosis única ascendente, el participante pasará al estudio del efecto de los alimentos. Los medicamentos se administrarán en ayunas y con alimentos durante dos ciclos, con un período de lavado de 4 días.
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 800mg
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 1200mg
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.
Experimental: Estudio del efecto de los alimentos Grupo B (TNP-2092 cápsulas 400 mg)
Los medicamentos se administrarán en ayunas y con alimentos durante dos ciclos, con un período de lavado de 4 días.
Droga: TNP-2092
El medicamento se administrará una vez en cada grupo.
Otros nombres:
  • Rifaquizinona
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez en cada grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluidos valores anormales de laboratorio o resultados anormales de pruebas clínicas), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Día 1 al Día 4
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de los perfiles de concentración plasmática versus tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros farmacocinéticos en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de los perfiles de concentración plasmática versus tiempo o se calcularon mediante métodos estándar no compartimentales.
Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TNP-2092
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado en momentos específicos
Antes de la primera administración (Día 1) (dentro de los 15 minutos) y 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNP-2092-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNP-2092

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