Un estudio de fase 1, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de las cápsulas de TNP-2092 y el estudio del efecto de los alimentos después de la administración oral de dosis única de cápsulas de TNP-2092
8 de abril de 2025 actualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Un estudio clínico de fase 1, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las cápsulas de TNP-2092 y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de las cápsulas de TNP-2092 después de la administración oral de dosis única en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las cápsulas de TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia; y observar preliminarmente los efectos del fármaco del estudio sobre el amoníaco en sangre y los síntomas y signos clínicos relacionados con la encefalopatía hepática, indicadores neuropsicológicos y calidad de vida en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de administración única de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis, y un estudio sobre los efectos alimentarios sobre la farmacocinética. Se establecerán cinco grupos de dosis de 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg y 1200 mg.
Los grupos de 100 mg, 200 mg, 800 mg y 1200 mg completarán el estudio de dosis ascendente única, con 10 sujetos aleatorizados en cada grupo, 8 sujetos que reciben TNP-2092 y 2 receptores de placebo. El medicamento se administrará una vez en cada grupo en el estado de ayuno, y la tolerabilidad se evaluará en D4. Los sujetos se inscribieron secuencialmente en diferentes grupos de dosis en orden ascendente de dosis, y solo cuando se confirmó que la dosis inferior anterior era segura y bien tolerada, ¿podrían inscribirse en el siguiente grupo de dosis más alta?
El grupo de 400 mg completará el estudio de dosis ascendente única, el estudio de efectos de alimentos y se someterá a la evaluación de transformación metabólica. Un total de 18 sujetos se inscribirán en el grupo y se alejarán al azar en el Grupo A y el Grupo B, con 8 sujetos que reciben el producto de investigación y 1 placebo de recepción. Los medicamentos se administrarán en el estado de ayuno y en el estado de la Fed durante dos ciclos, con un período de lavado de 4 días. En términos de la secuencia de administración, el Grupo A primero tomará cápsulas TNP-2092 o placebo en el estado de ayuno, y luego las cápsulas o placebo TNP-2092 en el estado de la Fed; El Grupo B primero tomará cápsulas o placebo TNP-2092 en el estado de la Fed, y luego las cápsulas o placebo TNP-2092 en el estado de ayuno. La evaluación de la tolerabilidad se realizará en D4 y al final del estudio de los efectos alimentarios sobre la farmacocinética (D8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino o femenino;
- Edad: 18-45 años, inclusive;
- IMC: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración;
- Los sujetos masculinos deben aceptar practicar la abstinencia o utilizar condones como medida anticonceptiva durante el estudio y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración;
- Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico estén dentro del rango normal o cuyos resultados de pruebas sean anormales, pero que el investigador considere que no tienen importancia clínica;
- Aquellos que no fuman o han fumado menos de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no beben alcohol o han bebido menos de - unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no hayan fumado ni bebido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al sitio del estudio;
- Quienes estén plenamente informados y comprendan este estudio, y hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Aquellos que estén dispuestos a seguir y sean capaces de completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con síntomas o antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, neurológicas, sanguíneas, inmunes, del sistema endocrino o tumorales, enfermedades mentales, o cualquier situación que, a juicio del investigador, pueda amenazar la seguridad de los sujetos o afectar la exactitud de los resultados del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos cuya presión arterial sea superior a 150/90 mmHg o inferior a 85/55 mmHg (posición supina);
- Aquellos con uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas, minerales, suplementos nutricionales o hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el estudio;
- Aquellos que son VIH positivos, sífilis positivos, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos de hepatitis C positivos y/o con un resultado positivo en una prueba de orina para drogas;
- Aquellos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 10 años; Aquellos con constitución alérgica, antecedentes de enfermedades alérgicas o antecedentes de alergia a medicamentos;
- Aquellos que hayan consumido bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate y bebidas energéticas), pomelo (jugo de frutas) y alcohol dentro de las 48 horas (2 días) anteriores al estudio clínico;
- Aquellos que hayan tomado algún medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a tomar el producto en investigación o durante el estudio;
- Quienes hayan donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos que hayan participado en algún estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Aquellos que sean personal del sitio de estudio directamente afiliado a este estudio o sean sus familiares directos. Los familiares inmediatos se definen como cónyuges, padres, hijos o hermanos, ya sean parientes consanguíneos o adoptados legalmente;
- Quienes sean empleados de TenNor Therapeutics;
- Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas TNP-2092
En el estudio de dosis ascendente única, los participantes recibieron una dosis oral única de cápsulas TNP-2092 100 a 1200 mg en estado en ayunas. En el Estudio de Efecto de Alimentos, los participantes recibieron una dosis oral única de cápsulas TNP-2092 400 mg en estado ayunado o alimentado en un diseño de crossover de dos secuencias y dos perios. |
Administrado por vía oral, de 100 a 1200 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En un estudio de dosis ascendente individual, los participantes recibieron una dosis oral única de cápsulas placebo TNP-2092 en estado en ayunas. En el Estudio de Efecto de Alimentos, los participantes recibieron una dosis oral única de cápsulas placebo TNP-2092 en el estado de ayuno o alimentado en un diseño de crossover de dos secuencias y dos perios. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosificación.
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de participantes con EA.
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 8 días después de la primera dosificación.
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Área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo extrapolada al infinito (AUC0-INF) en estudio de dosis ascendente individual
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a la última concentración medible (AUC0-Last) en estudio de dosis ascendente única
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TNP-2092 en estudio de dosis ascendente individual
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de TNP-2092 en estudio de dosis ascendente individual
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Eliminación terminal de eliminación media (T1/2) en estudio de dosis ascendente individual
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolado al infinito (AUC0-INF) en el estudio de efectos de alimentos
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 de 0 a la última concentración medible (AUC0-Last) en el estudio de efectos de alimentos
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de TNP-2092 en el estudio de efectos de alimentos
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de TNP-2092 en el estudio de efectos alimentarios
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Life media de eliminación terminal (T1/2) en el estudio de efectos alimentarios
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la primera administración (día 1) (dentro de 15 minutos), y 0.5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h y 72 horas (h) después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNP-2092-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .