Een fase 1, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TNP-2092-capsules en de voedseleffectstudie na orale toediening van een enkele dosis TNP-2092-capsules

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
• Leeftijd: 18-45 jaar, inclusief;
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inclusief;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen onthouding te beoefenen of effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en ten minste 70 dagen (10 weken) na toediening;
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen onthouding te beoefenen of condooms te gebruiken als anticonceptiemaatregel tijdens het onderzoek en ten minste 70 dagen (10 weken) na toediening;
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik liggen of van wie de testresultaten abnormaal zijn, maar die door de onderzoeker als klinisch niet van betekenis worden beschouwd;
• Degenen die niet roken of minder dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden vóór de screening; degenen die geen alcohol drinken, of minder dan - eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn) binnen 6 maanden vóór de screening; degenen die binnen 48 uur vóór opname op de onderzoekslocatie niet hebben gerookt of alcohol hebben gedronken;
• Degenen die volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en deze begrijpen, en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
• Degenen die bereid zijn alle studieprocedures te volgen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met symptomen of een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urineweg-, neurologische, bloed-, immuun-, endocriene systeemziekten of tumoren, psychische aandoeningen of elke situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen of personen in gevaar kan brengen invloed hebben op de juistheid van de onderzoeksresultaten;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Degenen met een bloeddruk hoger dan 150/90 mmHg of lager dan 85/55 mmHg (rugligging);
• Degenen die regelmatig geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen gebruiken, inclusief vitamines, mineralen, voedingssupplementen of kruiden, binnen 2 weken vóór inschrijving en tijdens het onderzoek;
• Degenen die HIV-positief, syfilis-positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, hepatitis C-antilichaam-positief zijn en/of een positief medicijnurinetestresultaat hebben;
• Degenen die in de afgelopen tien jaar een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben gehad; Degenen met een allergische constitutie, een voorgeschiedenis van allergische ziekten of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie;
• Degenen die binnen 48 uur (2 dagen) vóór het klinische onderzoek dranken of voedingsmiddelen hebben gehad die methylxanthine bevatten (koffie, thee, cola, chocolade en energiedrankjes), grapefruit (vruchtensap) en alcohol;
• Degenen die binnen 28 dagen vóór inname van het onderzoeksproduct of tijdens het onderzoek een geneesmiddel hebben gebruikt dat de activiteit van leverenzymen verandert;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken;
• Degenen die het personeel zijn van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, of hun directe familieleden zijn. Onder directe familieleden worden verstaan ​​echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze bloedverwanten zijn of wettelijk geadopteerd zijn;
• Degenen die medewerkers zijn van TenNor Therapeutics;
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen.