- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06178718
En fas 1, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TNP-2092-kapslar och mateffektstudien efter oral administrering av TNP-2092-kapslar i en enskild dos
20 december 2023 uppdaterad av: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
En fas 1, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TNP-2092-kapslar och matens effekt på farmakokinetiken för TNP-2092-kapslar efter oral administrering av en endos i friska ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos TNP-2092 kapslar hos levercirrospatienter med hyperammonemi; och att preliminärt observera effekterna av studieläkemedlet på blodammoniak och leverencefalopatirelaterade kliniska symtom och tecken, neuropsykologiska indikatorer och livskvalitet hos levercirrospatienter med hyperammonemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The first hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna;
- Ålder: 18-45 år, inklusive;
- BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att utöva abstinens eller vidta effektiva preventivmedel under studien och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering;
- Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva avhållsamhet eller använda kondom som preventivmedel under studien och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering;
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat ligger inom det normala intervallet eller vars testresultat är onormala, men som av utredaren bedöms vara utan klinisk betydelse;
- De som inte röker eller har rökt mindre än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening; de som inte dricker alkohol eller har druckit mindre än - enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening; de som inte har rökt eller druckit alkohol inom 48 timmar före tillträde till studieplatsen;
- De som är fullt informerade om och förstår denna studie och har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- De som är villiga att följa och kunna genomföra alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- De med symtom eller medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, neurologiska, blod-, immun-, endokrina sjukdomar eller tumörer, psykisk sjukdom eller någon situation som, enligt utredarens åsikt, kan hota patienternas säkerhet eller påverka riktigheten av studieresultaten;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De vars blodtryck över 150/90 mmHg eller under 85/55 mmHg (ryggläge);
- De som regelbundet använder receptbelagda/receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, mineraler, kosttillskott eller örter, inom 2 veckor före inskrivningen och under studien;
- De som är HIV-positiva, syfilispositiva, hepatit B-ytantigenpositiva, hepatit C-antikroppspositiva och/eller med ett positivt resultat av drogurintest;
- De som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 10 åren; De med en allergisk konstitution, en historia av allergiska sjukdomar eller en historia av läkemedelsallergi;
- De som har druckit drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad och energidrycker), grapefrukt (fruktjuice) och alkohol inom 48 timmar (2 dagar) före den kliniska studien;
- De som har tagit något läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer inom 28 dagar innan de tog prövningsprodukten eller under studien;
- De som har donerat blod inom 3 månader före inskrivningen;
- De som har deltagit i några kliniska studier inom 3 månader före registreringen;
- De som är personal på studieplatsen som är direkt anslutna till denna studie eller är deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlemmar definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är släkt med blod eller juridiskt adopterade;
- De som är anställda på TenNor Therapeutics;
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 100mg
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 200mg
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 400mg (Mateffektstudie grupp A)
Efter att ha slutfört studien med stigande enkeldos kommer deltagaren att konvertera till studien av mateffekt.
Läkemedlen kommer att administreras i fastande tillstånd och i matat tillstånd under två cykler, med en uttvättningsperiod på 4 dagar.
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 800mg
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 1200mg
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Experimentell: Mateffektstudie grupp B (TNP-2092 kapslar 400 mg)
Läkemedlen kommer att administreras i fastande tillstånd och i matat tillstånd under två cykler, med en uttvättningsperiod på 4 dagar.
|
Läkemedlet kommer att administreras en gång i varje grupp.
Andra namn:
Placebo kommer att ges en gång i varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Dag 1 till dag 4
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-farmakokinetik (PK) parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder utan avdelningar
|
Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrations- kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder utan avdelningar.
|
Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TNP-2092
Tidsram: Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys vid specificerade tidpunkter
|
Före den första (Dag1) administreringen (inom 15 minuter), och 0,5 timme (h), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar (h) efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNP-2092-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperammonemi
-
Elizabeth A RosenfeldNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHyperinsulinism-Hyperammonemi syndromFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Lawson Wilkins Pediatric Endocrine SocietyIndragen
-
Liminal BioSciences Ltd.AvslutadHyperammonemiStorbritannien
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIndragen
-
Mendel TuchmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...OkändMedfödda metabolismfelFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAvslutadMetabolisk sjukdom | Negativ droghändelse | Hyperammonemi | LäkemedelstoxicitetFrankrike
-
Target PharmaSolutions, Inc.Recordati Rare DiseasesAnmälan via inbjudanPropionsyra | Metylmalonsyra | HyperammonemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på TNP-2092
-
TenNor Therapeutics LimitedAvslutad
-
TenNor Therapeutics LimitedAvslutad
-
TenNor Therapeutics Inc.Avslutad
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedAvslutad
-
TenNor Therapeutics LimitedAvslutadGram-positiva bakteriella infektioner | Bakterieinfektioner i hud och subkutan vävnadFörenta staterna
-
TenNor Therapeutics Inc.Avslutad
-
TenNor Therapeutics Inc.AvslutadAkut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) | Ledprotesinfektion (PJI)Kina
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedAvslutad
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedAvslutad
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedAvslutad