En fas 1, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TNP-2092-kapslar och mateffektstudien efter oral administrering av TNP-2092-kapslar i en enskild dos

Inklusionskriterier:

• Kön: man eller kvinna;
• Ålder: 18-45 år, inklusive;
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att utöva abstinens eller vidta effektiva preventivmedel under studien och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering;
• Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva avhållsamhet eller använda kondom som preventivmedel under studien och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering;
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat ligger inom det normala intervallet eller vars testresultat är onormala, men som av utredaren bedöms vara utan klinisk betydelse;
• De som inte röker eller har rökt mindre än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening; de som inte dricker alkohol eller har druckit mindre än - enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening; de som inte har rökt eller druckit alkohol inom 48 timmar före tillträde till studieplatsen;
• De som är fullt informerade om och förstår denna studie och har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• De som är villiga att följa och kunna genomföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• De med symtom eller medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, neurologiska, blod-, immun-, endokrina sjukdomar eller tumörer, psykisk sjukdom eller någon situation som, enligt utredarens åsikt, kan hota patienternas säkerhet eller påverka riktigheten av studieresultaten;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• De vars blodtryck över 150/90 mmHg eller under 85/55 mmHg (ryggläge);
• De som regelbundet använder receptbelagda/receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, mineraler, kosttillskott eller örter, inom 2 veckor före inskrivningen och under studien;
• De som är HIV-positiva, syfilispositiva, hepatit B-ytantigenpositiva, hepatit C-antikroppspositiva och/eller med ett positivt resultat av drogurintest;
• De som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 10 åren; De med en allergisk konstitution, en historia av allergiska sjukdomar eller en historia av läkemedelsallergi;
• De som har druckit drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad och energidrycker), grapefrukt (fruktjuice) och alkohol inom 48 timmar (2 dagar) före den kliniska studien;
• De som har tagit något läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer inom 28 dagar innan de tog prövningsprodukten eller under studien;
• De som har donerat blod inom 3 månader före inskrivningen;
• De som har deltagit i några kliniska studier inom 3 månader före registreringen;
• De som är personal på studieplatsen som är direkt anslutna till denna studie eller är deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlemmar definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är släkt med blod eller juridiskt adopterade;
• De som är anställda på TenNor Therapeutics;
• Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i denna studie.