Une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur les capsules TNP-2092 et l'étude sur les effets alimentaires après l'administration orale d'une dose unique de capsules TNP-2092
8 avril 2025 mis à jour par: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Une étude clinique de phase 1, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des capsules TNP-2092, ainsi que l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des capsules TNP-2092 après administration orale à dose unique chez les sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des gélules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec hyperammoniémie ; et pour observer de manière préliminaire les effets du médicament à l'étude sur l'ammoniac sanguin et les symptômes et signes cliniques liés à l'encéphalopathie hépatique, les indicateurs neuropsychologiques et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose hépatique avec hyperammoniémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude monocytrophone randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, et une étude à dose à dose et une étude sur les effets alimentaires sur la pharmacocinétique. Cinq groupes de dose de 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg et 1200 mg seront mis en place.
Les groupes de 100 mg, 200 mg, 800 mg et 1200 mg termineront l'étude de dose ascendante unique, avec 10 sujets randomisés dans chaque groupe, 8 sujets recevant TNP-2092 et 2 recevant un placebo. Le médicament sera administré une fois dans chaque groupe à l'état de jeûne et la tolérabilité sera évaluée sur D4. Les sujets ont été inscrits séquentiellement à différents groupes de dose dans l'ordre croissant de la dose, et ce n'est que lorsque la dose plus faible précédente a été confirmée pour être sûre et bien tolérée pourraient être inscrites dans le groupe de dose supérieur suivant.
Le groupe 400 mg terminera l'étude de dose ascendante unique, l'étude des effets alimentaires et subira l'évaluation de la transformation métabolique. Au total, 18 sujets seront inscrits au groupe et randomisés en groupe A et groupe B, avec 8 sujets recevant le produit d'enquête et 1 recevant un placebo. Les médicaments seront administrés à l'état de jeûne et à l'état de la Fed pendant deux cycles, avec une période de lavage de 4 jours. En termes de séquence d'administration, le groupe A prendra d'abord des capsules TNP-2092 ou un placebo dans l'état de jeûne, puis des capsules ou un placebo TNP-2092 à l'état de la Fed; Le groupe B prendra d'abord des capsules TNP-2092 ou un placebo à l'état de la Fed, puis des capsules TNP-2092 ou un placebo dans l'état de jeûne. L'évaluation de la tolérabilité sera effectuée sur D4 et à la fin de l'étude des effets alimentaires sur la pharmacocinétique (D8).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin ou féminin ;
- Âge : 18-45 ans inclus ;
- IMC : 19,0-26,0 kg/m2, inclus ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration ;
- Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des préservatifs comme mesure contraceptive pendant l'étude et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration ;
- Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou dont les résultats des tests sont anormaux, mais jugés par l'investigateur comme étant sans importance clinique ;
- Ceux qui ne fument pas ou ont fumé moins de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; ceux qui ne boivent pas d'alcool ou ont bu moins de - unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ceux qui n'ont pas fumé ni bu d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission sur le site d'étude ;
- Ceux qui sont pleinement informés et comprennent cette étude et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Ceux qui sont disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures d’étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent des symptômes ou des antécédents médicaux de maladies ou tumeurs du système cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, neurologique, sanguin, immunitaire, endocrinien, de maladie mentale ou de toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut menacer la sécurité des sujets ou affecter l'exactitude des résultats de l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Ceux dont la tension artérielle est supérieure à 150/90 mmHg ou inférieure à 85/55 mmHg (position couchée) ;
- Ceux qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance/en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments nutritionnels ou des herbes, dans les 2 semaines précédant l'inscription et pendant l'étude ;
- Ceux qui sont séropositifs au VIH, à la syphilis, à l'antigène de surface de l'hépatite B positif, aux anticorps de l'hépatite C positifs et/ou dont le résultat d'un test d'urine de drogue est positif ;
- Ceux qui ont des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues au cours des 10 dernières années ; Ceux qui ont une constitution allergique, des antécédents de maladies allergiques ou des antécédents d’allergie médicamenteuse ;
- Ceux qui ont consommé des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat et boissons énergisantes), du pamplemousse (jus de fruit) et de l'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant l'étude clinique ;
- Ceux qui ont pris un médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la prise du produit expérimental ou pendant l'étude ;
- Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Ceux qui ont participé à des études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Ceux qui font partie du personnel du site d'étude directement affilié à cette étude ou sont des membres de leur famille immédiate. Les membres de la famille immédiate sont définis comme les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient liés par le sang ou légalement adoptés ;
- Ceux qui sont des employés de TenNor Therapeutics ;
- Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour que le sujet participe à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsules TNP-2092
Dans une étude de dose ascendante unique, les participants ont reçu une dose orale unique de capsules TNP-2092 de 100 à 1200 mg à l'état à jeun. Dans l'étude des effets alimentaires, les participants ont reçu une dose orale unique de capsules TNP-2092 400 mg à l'état à jeun ou nourri à des fins à deux séquences à deux périodes. |
Administré par voie orale, 100 à 1200 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans une étude de dose ascendant unique, les participants ont reçu une dose orale unique de capsules placebo TNP-2092 à l'état à jeun. Dans l'étude de l'effet alimentaire, les participants ont reçu une dose orale unique de capsules placebo TNP-2092 dans un état à jeun ou nourri à jeun ou dans une conception croisée à deux séquences à deux périodes. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du TNP-2092 par évaluation du nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 8 jours après le premier dosage.
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Pour étudier la sécurité et la tolérabilité du TNP-2092 par évaluation du nombre de participants atteints d'EI.
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à 8 jours après le premier dosage.
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Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle extrapolée à l'infini (AUC0-INF) dans une seule étude de dose ascendante
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) dans une seule étude de dose ascendante
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du TNP-2092 dans une seule étude de dose ascendante
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du TNP-2092 dans une seule étude de dose ascendante
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Half-Life (T1 / 2) de l'élimination du terminal (T1 / 2) dans une seule étude de dose ascendante
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle extrapolée à l'infini (AUC0-INF) dans l'étude des effets alimentaires
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique par rapport à 0 à 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) dans l'étude des effets alimentaires
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du TNP-2092 dans l'étude des effets alimentaires
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) du TNP-2092 dans l'étude des effets alimentaires
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Half-vie d'élimination terminale (T1 / 2) dans l'étude des effets alimentaires
Délai: Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
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Avant la première (Day1) Administration (dans les 15 minutes) et 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h et 72 heures (h) après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
21 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNP-2092-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .