Une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur les capsules TNP-2092 et l'étude sur les effets alimentaires après l'administration orale d'une dose unique de capsules TNP-2092

Critère d'intégration:

• Sexe : masculin ou féminin ;
• Âge : 18-45 ans inclus ;
• IMC : 19,0-26,0 kg/m2, inclus ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration ;
• Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des préservatifs comme mesure contraceptive pendant l'étude et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration ;
• Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou dont les résultats des tests sont anormaux, mais jugés par l'investigateur comme étant sans importance clinique ;
• Ceux qui ne fument pas ou ont fumé moins de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; ceux qui ne boivent pas d'alcool ou ont bu moins de - unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ceux qui n'ont pas fumé ni bu d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission sur le site d'étude ;
• Ceux qui sont pleinement informés et comprennent cette étude et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Ceux qui sont disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures d’étude.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui présentent des symptômes ou des antécédents médicaux de maladies ou tumeurs du système cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, neurologique, sanguin, immunitaire, endocrinien, de maladie mentale ou de toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut menacer la sécurité des sujets ou affecter l'exactitude des résultats de l'étude ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Ceux dont la tension artérielle est supérieure à 150/90 mmHg ou inférieure à 85/55 mmHg (position couchée) ;
• Ceux qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance/en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments nutritionnels ou des herbes, dans les 2 semaines précédant l'inscription et pendant l'étude ;
• Ceux qui sont séropositifs au VIH, à la syphilis, à l'antigène de surface de l'hépatite B positif, aux anticorps de l'hépatite C positifs et/ou dont le résultat d'un test d'urine de drogue est positif ;
• Ceux qui ont des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues au cours des 10 dernières années ; Ceux qui ont une constitution allergique, des antécédents de maladies allergiques ou des antécédents d’allergie médicamenteuse ;
• Ceux qui ont consommé des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat et boissons énergisantes), du pamplemousse (jus de fruit) et de l'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant l'étude clinique ;
• Ceux qui ont pris un médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la prise du produit expérimental ou pendant l'étude ;
• Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Ceux qui ont participé à des études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Ceux qui font partie du personnel du site d'étude directement affilié à cette étude ou sont des membres de leur famille immédiate. Les membres de la famille immédiate sont définis comme les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient liés par le sang ou légalement adoptés ;
• Ceux qui sont des employés de TenNor Therapeutics ;
• Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour que le sujet participe à cette étude.