Фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование капсул TNP-2092 и исследование воздействия на пищу после перорального приема однократной дозы капсул TNP-2092.

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский;
• Возраст: 18-45 лет включительно;
• ИМТ: 19,0-26,0 кг/м2 включительно;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться практиковать воздержание или принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и по крайней мере через 70 дней (10 недель) после введения;
• Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать воздержание или использовать презервативы в качестве меры контрацепции во время исследования и не менее 70 дней (10 недель) после введения;
• Субъекты, чьи результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормы или результаты анализов отклоняются от нормы, но, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
• Те, кто не курит или выкуривал менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга; не употребляющие алкоголь или выпившие менее - единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга; те, кто не курил и не употреблял алкоголь в течение 48 часов до поступления в место исследования;
• Лица, полностью информированные и понимающие данное исследование и подписавшие форму информированного согласия;
• Те, кто готов следовать и способен выполнить все процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Лица с симптомами или в анамнезе сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, мочевых, неврологических, заболеваний крови, иммунной, эндокринной системы или опухолей, психических заболеваний или любой ситуации, которая, по мнению исследователя, может угрожать безопасности субъектов или повлиять на правильность результатов исследования;
• Беременные или кормящие женщины;
• Те, у кого артериальное давление выше 150/90 мм рт. ст. или ниже 85/55 мм рт. ст. (лежачее положение);
• Лица, регулярно принимающие любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая витамины, минералы, пищевые добавки или травы, в течение 2 недель до регистрации и во время исследования;
• ВИЧ-положительные, сифилис-положительные, положительные на поверхностный антиген гепатита В, положительные на антитела к гепатиту С и/или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики;
• Те, кто в течение последних 10 лет злоупотреблял алкоголем или наркотиками; Лица с аллергической конституцией, аллергическими заболеваниями в анамнезе или лекарственной аллергией;
• Те, кто употреблял напитки или продукты, содержащие метилксантин (кофе, чай, кола, шоколад и энергетические напитки), грейпфрут (фруктовый сок) и алкоголь, в течение 48 часов (2 дней) до клинического исследования;
• Лица, принимавшие любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования;
• Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев до зачисления;
• Лица, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления;
• Те, кто являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанными с этим исследованием, или являются их ближайшими родственниками. Ближайшими членами семьи считаются супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, связаны ли они кровным родством или усыновлены по закону;
• Сотрудники TenNor Therapeutics;
• Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для участия испытуемого в данном исследовании.