TNP-2092胶囊的1期、单中心、双盲、安慰剂对照研究，以及单剂量口服TNP-2092胶囊后的食物影响研究
2025年4月8日 更新者：TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
评估 TNP-2092 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学以及单剂量口服后食物对 TNP-2092 胶囊药代动力学的影响的 1 期、单中心、双盲、安慰剂对照临床研究在健康科目
本研究的目的是评价TNP-2092胶囊在肝硬化伴高氨血症患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征；初步观察研究药物对肝硬化高氨血症患者血氨及肝性脑病相关临床症状和体征、神经心理指标及生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量抗剂量的单剂量 - 服用研究，以及一项关于食物对药代动力学的影响的研究。 将建立五个剂量组，包括100毫克，200毫克，400毫克，800毫克和1200毫克。
100 mg，200 mg，800 mg和1200 mg组将完成单次升级剂量研究，每组随机分配10名受试者，有8名受试者接受TNP-2092和2个接收安慰剂。 该药物将在禁食状态下每组一次服用一次，并将在D4上评估耐受性。 将受试者依次以剂量上升顺序纳入不同的剂量组，并且只有当证实先前的较低剂量是安全且耐受性良好时，才能将其纳入下一个更高剂量组。
400 mg组将完成单次升剂研究，食物效应研究并进行代谢转化评估。 总共将注册18名受试者，并随机分为A组和B组，其中8名受试者接受了研究产品和1名接受安慰剂。 这些药物将在禁食状态和美联储状态下进行两个周期，并进行4天的冲洗时间。 就管理顺序而言，A组将首先在禁食状态下以TNP-2092胶囊或安慰剂，然后将TNP-2092胶囊或安慰剂处于美联储状态； B组将在美联储状态下首先服用TNP-2012胶囊或安慰剂，然后在禁食状态下TNP-2092胶囊或安慰剂。 耐受性评估将在D4和食物对药代动力学作用的研究结束时进行（D8）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别：男或女；
- 年龄：18-45岁（含）；
- 体重指数：19.0-26.0 公斤/平方米，含；
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间以及给药后至少70天（10周）内禁欲或采取有效的避孕措施；
- 男性受试者必须同意在研究期间以及给药后至少70天（10周）内禁欲或使用避孕套作为避孕措施；
- 临床实验室检测结果在正常范围内或检测结果异常但经研究者判断无临床意义的受试者；
- 不吸烟，或筛查前3个月内每天吸烟少于5支；不饮酒，或筛查前6个月内每周饮酒量少于-单位酒精（1单位酒精=360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的烈酒或150毫升葡萄酒）；进入研究地点前48小时内不吸烟或饮酒；
- 充分了解并理解本研究，并签署知情同意书；
- 愿意遵循并能够完成所有学习程序的人。
排除标准：
- 患有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统疾病或肿瘤、精神疾病或任何研究者认为可能威胁受试者安全的症状或病史者；影响研究结果的正确性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 血压高于150/90毫米汞柱或低于85/55毫米汞柱（仰卧位）者；
- 在入组前 2 周内和研究期间经常使用任何处方药/非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂或草药的人；
- HIV阳性、梅毒阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性和/或药物尿检结果阳性者；
- 近10年内有酗酒或吸毒史者；有过敏体质、有过敏性疾病史或药物过敏史者；
- 临床研究前48小时（2天）内饮用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力和能量饮料）、柚子（果汁）和酒精；
- 服用研究产品前28天内或研究期间服用任何改变肝酶活性的药物者；
- 入组前3个月内曾献过血者；
- 入组前3个月内参加过任何临床研究；
- 与本研究直接相关的研究点工作人员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是血缘关系还是合法收养的；
- TenNor Therapeutics 的员工；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNP-2092胶囊
在单次剂量研究中，参与者在禁食状态下接受了单一口服TNP-2092胶囊100至1200 mg的胶囊。 在食品效应研究中，参与者以两序的两期跨界设计中的400毫克的TNP-2092胶囊接受了单一口服剂量。 |
口服100至1200毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在单一升剂剂量研究中，参与者在禁食状态下接受了单一口服TNP-2092安慰剂胶囊。 在食品效应研究中，参与者以两序，两段的跨界设计以禁食或喂养状态的单一口服TNP-2092安慰剂胶囊。 |
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNP-2012的安全性通过评估不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：第一次给药后长达8天。
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通过评估AES参与者的数量来研究TNP-2012的安全性和耐受性。
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件；它不一定必须与这种治疗的因果关系。
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第一次给药后长达8天。
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血浆浓度与单个升剂剂量研究中外推到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线的面积
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的血浆药代动力学（PK）参数直接从血浆浓度与时间概况中读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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血浆浓度与时间曲线的面积从0到最后一个可测量浓度（AUC0-LAST）在单升剂量研究中
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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在单个上升剂量研究中，TNP-2092的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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单次升级剂量研究中TNP-2092的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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终端消除单次剂量研究中的半衰期（T1/2）
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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在食品效应研究中，血浆浓度与时间曲线外推到无穷大（AUC0-INF）的面积
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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在食品效应研究中，血浆浓度与时间曲线的面积从0到最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的最大观察到的血浆浓度（CMAX）在食品效应研究中
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的最高血浆浓度（TMAX）在食品效应研究中
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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食品效应研究中的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。
TNP-2092的等离子体PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取，或使用标准的非室内方法计算。
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在执行后，在第一个（第1天）给药（15分钟内）和0.5小时（H），1 H，2 H，3 H，4 H，4 H，6 H，8 H，8 H，10 H，12 H，12 H，16 H，16 H，24 H，24 H，36 H，48 H，48 H和72小时（H）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhua Ding, MD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月6日
初级完成 (实际的)
2016年8月2日
研究完成 (实际的)
2016年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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