En fase 1, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TNP-2092 kapsler og fødevareeffektundersøgelsen efter oral enkeltdosis indgivelse af TNP-2092 kapsler

Inklusionskriterier:

• Køn: mand eller kvinde;
• Alder: 18-45 år, inklusive;
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og mindst 70 dage (10 uger) efter administration;
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge kondom som præventionsmiddel under undersøgelsen og mindst 70 dage (10 uger) efter administration;
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater ligger inden for det normale område, eller hvis testresultater er unormale, men som af investigator vurderes at være uden klinisk betydning;
• De, der ikke ryger eller har røget mindre end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening; dem, der ikke drikker alkohol eller har drukket mindre end - enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening; dem, der ikke har røget eller drukket alkohol inden for 48 timer før optagelse på studiestedet;
• De, der er fuldt informeret om og forstår denne undersøgelse og har underskrevet formularen til informeret samtykke;
• Dem, der er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med symptomer eller sygehistorie med kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urin-, neurologiske, blod-, immun-, endokrine-systemsygdomme eller tumorer, psykisk sygdom eller enhver situation, som efter investigatorens mening kan true forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirke rigtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Dem, hvis blodtryk over 150/90 mmHg eller under 85/55 mmHg (liggende stilling);
• Dem med regelmæssig brug af receptpligtig/håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, mineraler, kosttilskud eller urter, inden for 2 uger før tilmelding og under undersøgelsen;
• De, der er HIV-positive, syfilis-positive, hepatitis B-overfladeantigenpositive, hepatitis C-antistofpositive og/eller med et positivt lægemiddelurintestresultat;
• De, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 10 år; Dem med en allergisk konstitution, en historie med allergiske sygdomme eller en historie med lægemiddelallergi;
• De, der har fået drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthin (kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke), grapefrugt (frugtjuice) og alkohol inden for 48 timer (2 dage) før den kliniske undersøgelse;
• De, der har taget et lægemiddel, der ændrer leverenzymers aktivitet inden for 28 dage før indtagelse af forsøgsproduktet eller under undersøgelsen;
• De, der har doneret blod inden for 3 måneder før tilmelding;
• De, der har deltaget i nogen kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
• De, der er personalet på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller er deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlemmer defineres som ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er beslægtet med blod eller lovligt adopterede;
• Dem, der er ansatte i TenNor Therapeutics;
• Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være uegnede for forsøgspersonen til at deltage i denne undersøgelse.