Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tobolek TNP-2092 a studie vlivu jídla po perorálním podání jednorázové dávky tobolek TNP-2092

20. prosince 2023 aktualizováno: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek TNP-2092 a vlivu potravy na farmakokinetiku tobolek TNP-2092 po perorálním podání jedné dávky ve zdravých předmětech

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti tobolek TNP-2092 u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií; a předběžně pozorovat účinky studovaného léčiva na klinické symptomy a příznaky související s krevním amoniakem a jaterní encefalopatií, neuropsychologické indikátory a kvalitu života u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena;
  • Věk: 18-45 let včetně;
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2 včetně;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání;
  • Muži musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním kondomů jako antikoncepčního opatření během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání;
  • Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jejichž výsledky testů jsou abnormální, ale podle zkoušejícího nejsou klinicky nevýznamné;
  • Ti, kteří nekouří nebo vykouřili méně než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem; ti, kteří nepijí alkohol nebo vypili méně než - jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem; ti, kteří nekouřili nebo nepili alkohol do 48 hodin před přijetím na místo studie;
  • Ti, kteří jsou plně informováni o této studii, rozumí jí a podepsali formulář informovaného souhlasu;
  • Ti, kteří jsou ochotni dodržovat a schopni absolvovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s příznaky nebo anamnézou kardiovaskulárních, trávicích, respiračních, močových, neurologických, krevních, imunitních, endokrinních onemocnění nebo nádorů, duševních onemocnění nebo jakékoli situace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit správnost výsledků studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti, jejichž krevní tlak je vyšší než 150/90 mmHg nebo nižší než 85/55 mmHg (poloha na zádech);
  • Ti, kteří pravidelně užívají jakékoli léky na předpis/volně prodejné léky, včetně vitamínů, minerálů, výživových doplňků nebo bylin, do 2 týdnů před zařazením do studie a během studie;
  • Ti, kteří jsou HIV pozitivní, pozitivní na syfilis, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a/nebo s pozitivním výsledkem testu moči na drogy;
  • Ti, kteří v posledních 10 letech měli v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog; Osoby s alergickou konstitucí, anamnézou alergických onemocnění nebo alergií na léky v anamnéze;
  • Ti, kteří měli nápoje nebo potraviny obsahující methylxanthin (káva, čaj, kolu, čokoládu a energetické nápoje), grapefruit (ovocný džus) a alkohol do 48 hodin (2 dnů) před klinickou studií;
  • Ti, kteří užili jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů do 28 dnů před užitím hodnoceného přípravku nebo během studie;
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před zápisem;
  • Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  • Ti, kteří jsou zaměstnanci místa studie přímo přidružení k této studii nebo jsou jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Bezprostřední rodinní příslušníci jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už pokrevně spříznění nebo legálně adoptovaní;
  • Ti, kteří jsou zaměstnanci TenNor Therapeutics;
  • Jiné okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: TNP-2092 kapsle 100 mg
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: TNP-2092 kapsle 200 mg
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: TNP-2092 tobolky 400 mg (studie vlivu potravy skupina A)
Po dokončení studie s jednou vzestupnou dávkou přejde účastník na studii vlivu jídla. Léky budou podávány nalačno a nasycené ve dvou cyklech s vymývací dobou 4 dny.
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: TNP-2092 kapsle 800 mg
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: TNP-2092 kapsle 1200 mg
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.
Experimentální: Studie vlivu potravy Skupina B (TNP-2092 tobolky 400 mg)
Léky budou podávány nalačno a nasycené ve dvou cyklech s vymývací dobou 4 dny.
Lék: TNP-2092
Lék bude podáván jednou v každé skupině.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno jednou v každé skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 4
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry TNP-2092 byly odečteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentových metod.
Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly odečteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod.
Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TNP-2092
Časové okno: Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem ve specifikovaných časových bodech
Před prvním (1. den) podáním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP-2092-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit