Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tobolek TNP-2092 a studie vlivu jídla po perorálním podání jednorázové dávky tobolek TNP-2092

8. dubna 2025 aktualizováno: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek TNP-2092 a vlivu potravy na farmakokinetiku tobolek TNP-2092 po perorálním podání jedné dávky ve zdravých předmětech

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti tobolek TNP-2092 u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií; a předběžně pozorovat účinky studovaného léčiva na klinické symptomy a příznaky související s krevním amoniakem a jaterní encefalopatií, neuropsychologické indikátory a kvalitu života u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jedno centrum, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, dávkovou s jednou dávkovou dávkou a studie o účincích potravin na farmakokinetiku. Bude nastaveno pět dávkových skupin po 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg a 1200 mg.

Skupiny 100 mg, 200 mg, 800 mg a 1200 mg dokončí jednotlivou studovu dávky, přičemž 10 subjektů randomizovaných v každé skupině, 8 subjektů dostávajících TNP-2092 a 2 přijímající placebo. Lék bude podáván jednou v každé skupině ve stavu půstu a tolerovatelnost bude vyhodnocena na D4. Subjekty byly postupně zapsány do různých dávkových skupin ve vzestupném pořadí dávky a pouze tehdy, když byla potvrzena předchozí nižší dávka jako bezpečná a dobře tolerovaná, mohla být zapsána do další skupiny s vyšší dávkou.

Skupina 400 mg dokončí jedinou vzestupnou studii dávky, studii potravinového účinku a podstoupí hodnocení metabolické transformace. Do skupiny bude zapsáno celkem 18 subjektů a randomizováno do skupiny A a skupiny B, přičemž 8 subjektů dostává vyšetřovací produkt a 1 přijímání placeba. Léky budou podávány ve stavu půstu a ve stavu Fedu na dva cykly, s dobou vymývání 4 dnů. Pokud jde o administrativní sekvenci, skupina A bude nejprve vezme tobolky TNP-2092 nebo placebo ve stavu půstu a poté tobolky TNP-2092 nebo placebo ve stavu Fedu; Skupina B nejprve vezme tobolky TNP-2092 nebo placebo ve stavu Fedu a poté tobolky TNP-2092 nebo placebo ve stavu půstu. Hodnocení snášenlivosti bude provedeno na D4 a na konci studia účinků potravin na farmakokinetiku (D8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena;
  • Věk: 18-45 let včetně;
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2 včetně;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání;
  • Muži musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním kondomů jako antikoncepčního opatření během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání;
  • Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jejichž výsledky testů jsou abnormální, ale podle zkoušejícího nejsou klinicky nevýznamné;
  • Ti, kteří nekouří nebo vykouřili méně než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem; ti, kteří nepijí alkohol nebo vypili méně než - jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem; ti, kteří nekouřili nebo nepili alkohol do 48 hodin před přijetím na místo studie;
  • Ti, kteří jsou plně informováni o této studii, rozumí jí a podepsali formulář informovaného souhlasu;
  • Ti, kteří jsou ochotni dodržovat a schopni absolvovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s příznaky nebo anamnézou kardiovaskulárních, trávicích, respiračních, močových, neurologických, krevních, imunitních, endokrinních onemocnění nebo nádorů, duševních onemocnění nebo jakékoli situace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit správnost výsledků studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti, jejichž krevní tlak je vyšší než 150/90 mmHg nebo nižší než 85/55 mmHg (poloha na zádech);
  • Ti, kteří pravidelně užívají jakékoli léky na předpis/volně prodejné léky, včetně vitamínů, minerálů, výživových doplňků nebo bylin, do 2 týdnů před zařazením do studie a během studie;
  • Ti, kteří jsou HIV pozitivní, pozitivní na syfilis, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a/nebo s pozitivním výsledkem testu moči na drogy;
  • Ti, kteří v posledních 10 letech měli v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog; Osoby s alergickou konstitucí, anamnézou alergických onemocnění nebo alergií na léky v anamnéze;
  • Ti, kteří měli nápoje nebo potraviny obsahující methylxanthin (káva, čaj, kolu, čokoládu a energetické nápoje), grapefruit (ovocný džus) a alkohol do 48 hodin (2 dnů) před klinickou studií;
  • Ti, kteří užili jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů do 28 dnů před užitím hodnoceného přípravku nebo během studie;
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před zápisem;
  • Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  • Ti, kteří jsou zaměstnanci místa studie přímo přidružení k této studii nebo jsou jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Bezprostřední rodinní příslušníci jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už pokrevně spříznění nebo legálně adoptovaní;
  • Ti, kteří jsou zaměstnanci TenNor Therapeutics;
  • Jiné okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobolky TNP-2092

V jedné vstupní dávkové studii dostali účastníci jednu perorální dávku tobolek TNP-2092 100 až 1200 mg ve stavu na hlavě.

Ve studii Food Effect, účastníci dostávali jednu perorální dávku kapslí TNP-2092 400 mg ve stavu nalačno nebo krmením ve dvou sekvenci, dvou období crossover.
Lék: Tobolky TNP-2092
Podáno orálně, 100 až 1200 mg
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon
Komparátor placeba: Placebo

V jedné vstupní dávkové studii dostali účastníci jednu perorální dávku placeboových tobolek TNP-2092 ve stavu nalačno.

Ve studii Food Effect, účastníci dostávali jednotlivou perorální dávku placeboových tobolek TNP-2092 ve stavu nalatého nebo krmeného ve dvou sekvenci, dvou období.
Lék: TNP-2092 Placebo tobolky
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost TNP-2092 posouzením počtu účastníků s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 8 dní po prvním dávkování.
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TNP-2092 posouzením počtu účastníků s AES. Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Až 8 dní po prvním dávkování.
Plocha pod koncentrací plazmy versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) v jedné vzestupné studii dávky
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) v jedné vzestupné dávkové studii
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) TNP-2092 v jedné vzestupné studii dávky
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) TNP-2092 v jedné vzestupné studii dávky
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Eliminace terminálu Half-Life (T1/2) ve studii s jednou vzestupnou dávkou
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plocha pod koncentrací plazmy versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) ve studii potravinového účinku
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) ve studii potravinového efektu
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) TNP-2092 ve studii potravinového účinku
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) TNP-2092 ve studii potravinového efektu
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Eliminace terminálu poločas (T1/2) ve studii potravinového účinku
Časové okno: Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Před prvním (den1) podáváním (do 15 minut) a 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin (h) po podání po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP-2092-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobolky TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit