Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TNP-2092-kapseleiden tutkimus ja ruoan vaikutustutkimus TNP-2092-kapseleiden kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta TNP-2092-kapseleiden farmakokinetiikkaan suun kautta kerta-annoksen jälkeen Terveillä aiheilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TNP-2092-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia maksakirroosipotilailla, joilla on hyperammonemia; ja alustavasti tarkkailla tutkimuslääkkeen vaikutuksia veren ammoniakkiin ja hepaattiseen enkefalopatiaan liittyviin kliinisiin oireisiin ja merkkeihin, neuropsykologisiin indikaattoreihin ja elämänlaatuun maksakirroosipotilailla, joilla on hyperammonemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen;
  • Ikä: 18-45 vuotta, mukaan lukien;
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen;
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen;
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaaleilla rajoilla tai joiden testitulokset ovat epänormaaleja, mutta jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkityksettömiä;
  • Ne, jotka eivät tupakoi tai ovat polttaneet alle 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; ne, jotka eivät käytä alkoholia tai ovat juoneet vähemmän kuin - alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ne, jotka eivät ole tupakoineet tai juoneet alkoholia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusalueelle pääsyä;
  • Ne, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta ja ymmärtävät sen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ne, jotka ovat halukkaita seuraamaan ja pystyvät suorittamaan kaikki opintoprosessit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on oireita tai lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitystie-, virtsatie-, neurologisista, veri-, immuuni-, endokriinisistä sairauksista tai kasvaimista, mielisairaudesta tai muusta sellaisesta tilanteesta, joka tutkijan mielestä voi uhata koehenkilöiden turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustulosten oikeellisuuteen;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ne, joiden verenpaine on yli 150/90 mmHg tai alle 85/55 mmHg (makasento);
  • henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti resepti-/reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät tai yrtit, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana;
  • Ne, jotka ovat HIV-positiivisia, kuppapositiivisia, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia ja/tai joilla on positiivinen huumeiden virtsatestitulos;
  • Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 10 vuoden aikana; Ne, joilla on allerginen rakenne, allergisia sairauksia tai lääkeaineallergia;
  • Ne, jotka ovat juoneet metyyliksantiinia (kahvi, tee, koksi, suklaa ja energiajuomat), greippiä (hedelmämehu) ja alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tunnin (2 vuorokauden) aikana ennen kliinistä tutkimusta;
  • Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ottamista tai tutkimuksen aikana;
  • Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Ne, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai ovat heidän lähiomaisiaan. Välittömät perheenjäsenet määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi riippumatta siitä, ovatko he sukua tai laillisesti adoptoituja;
  • Ne, jotka ovat TenNor Therapeuticsin työntekijöitä;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: TNP-2092 kapselit 100mg
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: TNP-2092 kapselit 200mg
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: TNP-2092 kapselit 400mg (Ruokan vaikutustutkimus ryhmä A)
Kun kerta-annostutkimuksen on suoritettu loppuun, osallistuja siirtyy ruoan vaikutustutkimukseen. Lääkkeet annetaan paastotilassa ja ateriatilassa kahden syklin ajan 4 päivän pesujaksolla.
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: TNP-2092 kapselit 800mg
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: TNP-2092 kapselit 1200mg
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Kokeellinen: Ruoan vaikutustutkimus Ryhmä B (TNP-2092 kapselit 400 mg)
Lääkkeet annetaan paastotilassa ja ateriatilassa kahden syklin ajan 4 päivän pesujaksolla.
Lääke: TNP-2092
Lääkettä annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Rifaquizinoni
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran jokaisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Päivä 1 - Päivä 4
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasman konsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen
TNP-2092:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
Ennen ensimmäistä (Päivä 1) antoa (15 minuutin sisällä) ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNP-2092-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TNP-2092

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa