Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TNP-2092-kapseleiden tutkimus ja ruoan vaikutustutkimus TNP-2092-kapseleiden kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta TNP-2092-kapseleiden farmakokinetiikkaan suun kautta kerta-annoksen jälkeen Terveillä aiheilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TNP-2092-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia maksakirroosipotilailla, joilla on hyperammonemia; ja alustavasti tarkkailla tutkimuslääkkeen vaikutuksia veren ammoniakkiin ja hepaattiseen enkefalopatiaan liittyviin kliinisiin oireisiin ja merkkeihin, neuropsykologisiin indikaattoreihin ja elämänlaatuun maksakirroosipotilailla, joilla on hyperammonemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, annosten kestävän yhden annoksen hallintotutkimus ja tutkimus elintarvikkeiden vaikutuksista farmakokinetiikkaan. Viisi annosryhmää 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg ja 1200 mg.
100 mg, 200 mg, 800 mg ja 1200 mg: n ryhmät suorittavat yhden nousevan annostutkimuksen, ja 10 henkilöä satunnaistetaan jokaisessa ryhmässä, 8 henkilöä, jotka saavat TNP-2092: n ja 2 vastaanottavan lumelääkettä. Lääke annetaan kerran jokaisessa ryhmässä paastotilassa, ja siedettävyys arvioidaan D4: llä. Koehenkilöt ilmoittautuivat peräkkäin eri annosryhmiin nousevassa annosjärjestyksessä, ja vain kun edellinen alempi annos vahvistettiin turvallisiksi ja hyvin siedettyjä, ne voitaisiin ilmoittautua seuraavaan korkeampaan annosryhmään.
400 mg: n ryhmä suorittaa yhden nousevan annostutkimuksen, Food Effect -tutkimuksen ja suorittaa metabolisen transformaation arvioinnin. Ryhmään ilmoittautuu yhteensä 18 henkilöä ja satunnaistetaan ryhmään A ja ryhmään B, 8 henkilöä vastaanotetaan tutkimustuotteen ja yhden lumelääkkeen vastaanottamisen. Lääkkeet annetaan paastotilassa ja Fed-tilassa kahden syklin ajan, 4 päivän pesujaksolla. Hallintojakson kannalta ryhmä A ottaa ensin TNP-2092-kapselit tai lumelääke paastotilaan ja sitten TNP-2092 kapselit tai lumelääke Fed-tilassa; Ryhmä B vie ensin TNP-2092 kapselit tai lumelääke Fed-tilassa ja sitten TNP-2092 kapselit tai plasebo paastotilassa. D4: n ja elintarvikevaikutusten tutkimuksen lopussa farmakokinetiikkaan tehdään siedettävyyden arviointi (D8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen;
- Ikä: 18-45 vuotta, mukaan lukien;
- BMI: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen;
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen;
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaaleilla rajoilla tai joiden testitulokset ovat epänormaaleja, mutta jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkityksettömiä;
- Ne, jotka eivät tupakoi tai ovat polttaneet alle 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; ne, jotka eivät käytä alkoholia tai ovat juoneet vähemmän kuin - alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ne, jotka eivät ole tupakoineet tai juoneet alkoholia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusalueelle pääsyä;
- Ne, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta ja ymmärtävät sen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ne, jotka ovat halukkaita seuraamaan ja pystyvät suorittamaan kaikki opintoprosessit.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on oireita tai lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitystie-, virtsatie-, neurologisista, veri-, immuuni-, endokriinisistä sairauksista tai kasvaimista, mielisairaudesta tai muusta sellaisesta tilanteesta, joka tutkijan mielestä voi uhata koehenkilöiden turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustulosten oikeellisuuteen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joiden verenpaine on yli 150/90 mmHg tai alle 85/55 mmHg (makasento);
- henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti resepti-/reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät tai yrtit, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat HIV-positiivisia, kuppapositiivisia, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia ja/tai joilla on positiivinen huumeiden virtsatestitulos;
- Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 10 vuoden aikana; Ne, joilla on allerginen rakenne, allergisia sairauksia tai lääkeaineallergia;
- Ne, jotka ovat juoneet metyyliksantiinia (kahvi, tee, koksi, suklaa ja energiajuomat), greippiä (hedelmämehu) ja alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tunnin (2 vuorokauden) aikana ennen kliinistä tutkimusta;
- Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ottamista tai tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ne, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai ovat heidän lähiomaisiaan. Välittömät perheenjäsenet määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi riippumatta siitä, ovatko he sukua tai laillisesti adoptoituja;
- Ne, jotka ovat TenNor Therapeuticsin työntekijöitä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNP-2092 Kapselit
Yhden nousevassa annostutkimuksessa osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen TNP-2092 kapselia 100–1200 mg paastossa. Elintarvikevaikutustutkimuksessa osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen TNP-2092 -kapselia 400 mg paasto- tai ruokitussa tilassa kaksisekvenssissä, kahden jakson ristikkäin. |
Annetaan suun kautta 100 - 1200 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden nousevassa annostutkimuksessa osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen TNP-2092 plasebokapseleita paastossa. Ruokavaikutustutkimuksessa osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen TNP-2092 plasebokapseleita paasto- tai ruokittujen valtion kahdessa sekvenssissä, kahden jakson ristikkäin. |
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNP-2092: n turvallisuus arvioimalla haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärää (AES)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.
|
TNP-2092: n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi arvioimalla AES: n osallistujien lukumäärää.
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 8 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen.
|
|
Pinta-alainen plasmapitoisuus verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF) yksittäisen nousevan annostutkimuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
TNP-2092: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden nousevan annoksen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Aika TNP-2092: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) yhden nousevan annoksen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) yhden nousevassa annostutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF) elintarvikevaikutustutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuudella verrattuna aikakäyrään 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) elintarvikevaikutustutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
TNP-2092: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) Food Effect -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Aika TNP-2092: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) Food Effect -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) elintarvikevaikutustutkimuksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Ennen ensimmäistä (päivä 1) antamista (15 minuutin kuluessa) ja 0,5 tuntia (H), 1 h, 2 h, 3 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 h, 12 h, 16 h, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia (h) antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen jälkeen antamisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2092-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .