TNP-2092 캡슐에 대한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 TNP-2092 캡슐의 단일 용량 경구 투여 후 식품 효과 연구
2025년 4월 8일 업데이트: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
TNP-2092 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 단회 경구 투여 후 TNP-2092 캡슐의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 건강한 과목에서
이 연구의 목적은 고암모니아혈증이 있는 간경변증 환자를 대상으로 TNP-2092 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 고암모니아혈증이 있는 간경변증 환자의 혈액암모니아 및 간성뇌증 관련 임상증상 및 징후, 신경심리학적 지표, 삶의 질에 대한 시험약의 효과를 예비적으로 관찰한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량-방송 단일 복용량 관리 연구였으며 약동학에 대한 식품 효과에 대한 연구였습니다. 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg 및 1200 mg의 5 가지 용량 그룹이 설치 될 것입니다.
100 mg, 200 mg, 800 mg 및 1200 mg 그룹은 단일 상승 용량 연구를 완료 할 것이며, 각 그룹에서 10 명의 피험자, TNP-2092를받는 8 명의 피험자 및 2 개의 위약을받는 대상체가 무작위 배정됩니다. 약물은 공복 상태에서 각 그룹에서 한 번 투여 될 것이며, 내약성은 D4에서 평가됩니다. 대상체는 상이한 용량 그룹에 순차적으로 등록되었으며, 이전 하위 용량이 안전하고 잘 내약성이있는 것으로 확인 된 경우에만 다음 고용량 그룹에 등록 될 수있다.
400mg 그룹은 단일 오름차순 복용량 연구, 식품 효과 연구를 완료하고 대사 변형 평가를 거치게됩니다. 총 18 명의 피험자가 그룹에 등록되어 그룹 A 및 그룹 B에 무작위 배정되며, 8 명의 피험자가 조사 제품을 받고 1 명은 위약을 받고 있습니다. 약물은 공복 상태와 연준 상태에서 2주기 동안, 4 일의 세척 기간으로 투여 될 것이다. 투여 시퀀스의 관점에서, 그룹 A는 먼저 금식 상태에서 TNP-2092 캡슐 또는 위약을 취한 다음 Fed 상태에서 TNP-2092 캡슐 또는 위약을 취할 것이다; 그룹 B는 먼저 Fed 상태에서 TNP-2092 캡슐 또는 위약을 가져온 다음 공복 상태에서 TNP-2092 캡슐 또는 위약을 가져갑니다. 내약성 평가는 D4에 대해 수행 될 것이며 약동학 (D8)에 대한 식품 효과 연구가 끝날 때 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First hospital of Jilin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성;
- 연령: 18~45세(포함)
- BMI: 19.0-26.0 kg/m2(포함);
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 70일(10주) 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 70일(10주) 동안 금욕을 실천하거나 피임 수단으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임상검사 결과가 정상 범위 내에 있거나, 검사결과가 비정상이나 임상적으로 유의하지 않다고 시험자가 판단한 대상자
- 비흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 하루 5개비 미만의 담배를 피웠던 자 술을 마시지 않거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 단위(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 미만을 마신 사람; 연구 장소에 입장하기 전 48시간 이내에 담배를 피우거나 술을 마시지 않은 사람;
- 본 연구에 대해 충분히 숙지하고 이해한 자로서 사전동의서에 서명한 자
- 모든 학습 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 신경계, 혈액, 면역, 내분비계 질환이나 종양, 정신 질환 또는 시험자의 판단에 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상황의 증상이나 병력이 있는 자 또는 연구 결과의 정확성에 영향을 미칩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 혈압이 150/90mmHg 이상 또는 85/55mmHg 미만(누운 자세)인 분
- 등록 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 비타민, 미네랄, 영양 보충제 또는 허브를 포함한 처방/비처방 약물을 정기적으로 사용한 환자
- HIV 양성, 매독 양성, B형 간염 표면항원 양성, C형 간염 항체 양성 및/또는 약물뇨검사 양성인 자.
- 지난 10년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자 알레르기 체질, 알레르기 질환의 병력 또는 약물 알레르기의 병력이 있는 자
- 임상시험 전 48시간(2일) 이내에 메틸크산틴(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(과일주스), 알코올을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 자.
- 임상시험용 의약품 복용 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 간 효소의 활성을 변화시키는 약물을 복용한 적이 있는 자
- 가입 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있는 자
- 등록 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 본 연구와 직접적으로 연관되어 있는 연구기관의 직원 또는 직계가족인 자. 직계 가족은 혈연관계 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- TenNor Therapeutics의 직원인 자
- 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하는 데 부적합하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNP-2092 캡슐
단일 오름차순 용량 연구에서, 참가자들은 금식 상태에서 100 ~ 1200mg의 TNP-2092 캡슐의 단일 경구 용량을 받았다. Food Effect 연구에서 참가자는 2- 시퀀스, 2 기간 크로스 오버 설계에서 금식 또는 공급 상태에서 400mg의 TNP-2092 캡슐 400mg의 단일 경구 용량을 받았다. |
100 ~ 1200mg의 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 오름차순 용량 연구에서, 참가자들은 금식 상태에서 TNP-2092 위약 캡슐의 단일 경구 용량을 받았다. Food Effect 연구에서 참가자는 2- 시퀀스, 2주기 크로스 오버 설계에서 금식 또는 공급 상태에서 TNP-2092 위약 캡슐의 단일 경구 용량을 받았다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 평가 (AES)에 의한 TNP-2092의 안전
기간: 첫 번째 투약 후 최대 8 일.
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AES를 가진 참가자 수를 평가함으로써 TNP-2092의 안전성과 내약성을 조사합니다.
부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다; 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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첫 번째 투약 후 최대 8 일.
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단일 오름차순 용량 연구에서 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간 곡선.
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 약동학 (PK) 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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단일 오름차순 복용량 연구에서 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC0-rast)까지의 시간 곡선.
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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단일 오름차순 용량 연구에서 TNP-2092의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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단일 오름차순 용량 연구에서 TNP-2092의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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단일 오름차순 용량 연구에서 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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식품 효과 연구에서 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간 곡선 하의 영역
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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식품 효과 연구에서 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC0-rast)까지의 시간 곡선 대 시간 곡선
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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식품 효과 연구에서 TNP-2092의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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식품 효과 연구에서 TNP-2092의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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식품 효과 연구에서 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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TNP-2092의 혈장 농도는 특정 및 검증 된 분석에 의해 측정되었다.
TNP-2092의 혈장 PK 파라미터는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독되거나 표준 비 구획 방법을 사용하여 계산 하였다.
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첫 번째 (1 일) 투여 전 (15 분 내) 및 0.5 시간 (h), 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간 및 72 시간 (h).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, MD, The First hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .