Um estudo de fase 1, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de cápsulas de TNP-2092 e o estudo de efeito alimentar após administração oral de dose única de cápsulas de TNP-2092
8 de abril de 2025 atualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Um estudo clínico de fase 1, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas de TNP-2092 e o efeito dos alimentos na farmacocinética das cápsulas de TNP-2092 após administração oral de dose única em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas das cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia; e observar preliminarmente os efeitos do medicamento em estudo na amônia sanguínea e sintomas e sinais clínicos relacionados à encefalopatia hepática, indicadores neuropsicológicos e qualidade de vida em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de administração de dose, randomizada, dupla, controlada por placebo, e um estudo sobre os efeitos alimentares na farmacocinética. Serão configurados cinco grupos de dose de 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg e 1200 mg.
Os grupos de 100 mg, 200 mg, 800 mg e 1200 mg completarão o estudo de dose ascendente única, com 10 indivíduos randomizados em cada grupo, 8 indivíduos recebendo TNP-2092 e 2 placebo recebendo. O medicamento será administrado uma vez em cada grupo no estado de jejum e a tolerabilidade será avaliada no D4. Os indivíduos foram sequencialmente inscritos em diferentes grupos de doses em ordem ascendente de dose, e somente quando a dose mais baixa anterior foi confirmada como segura e bem tolerada, eles poderiam ser inscritos no próximo grupo de dose mais alta.
O grupo de 400 mg concluirá o estudo de dose ascendente única, estudo de efeito alimentar e passará a avaliação metabólica da transformação. Um total de 18 indivíduos será inscrito no grupo e randomizado no Grupo A e Grupo B, com 8 indivíduos recebendo o produto de investigação e 1 placebo recebido. Os medicamentos serão administrados no estado de jejum e no estado alimentado por dois ciclos, com um período de lavagem de 4 dias. Em termos da sequência de administração, o grupo A primeiro tomará cápsulas do TNP-2092 ou placebo no estado de jejum e depois as cápsulas do TNP-2092 ou placebo no estado alimentado; O Grupo B primeiro tomará cápsulas TNP-2092 ou placebo no estado do Fed, e depois as cápsulas do TNP-2092 ou placebo no estado de jejum. A avaliação da tolerabilidade será realizada no D4 e no final do estudo dos efeitos alimentares na farmacocinética (D8).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: masculino ou feminino;
- Idade: 18-45 anos, inclusive;
- IMC: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência ou tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração;
- Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar a abstinência ou usar preservativos como medida contraceptiva durante o estudo e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração;
- Indivíduos cujos resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou cujos resultados dos testes são anormais, mas considerados pelo investigador como sem insignificância clínica;
- Aqueles que não fumam ou fumaram menos de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio; aqueles que não bebem álcool ou beberam menos de - unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem; aqueles que não fumaram ou ingeriram bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à admissão no local do estudo;
- Aqueles que estão plenamente informados e compreendem este estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Aqueles que estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com sintomas ou histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, neurológicas, sanguíneas, imunológicas, do sistema endócrino ou tumor, doença mental ou qualquer situação que, na opinião do investigador, possa ameaçar a segurança dos sujeitos ou afetar a exatidão dos resultados do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles com pressão arterial acima de 150/90 mmHg ou abaixo de 85/55 mmHg (posição supina);
- Aqueles com uso regular de quaisquer medicamentos prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas, minerais, suplementos nutricionais ou ervas, dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante o estudo;
- Aqueles que são HIV positivos, sífilis positivos, positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, positivos para anticorpos da hepatite C e/ou com resultado positivo no teste de urina para drogas;
- Aqueles que têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 10 anos; Aqueles com constituição alérgica, histórico de doenças alérgicas ou histórico de alergia a medicamentos;
- Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, coca-cola, chocolate e energéticos), toranja (suco de frutas) e álcool nas 48 horas (2 dias) anteriores ao estudo clínico;
- Aqueles que tomaram algum medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias antes de tomar o produto sob investigação ou durante o estudo;
- Aqueles que doaram sangue nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Aqueles que participaram de algum estudo clínico nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Aqueles que fazem parte da equipe do centro de estudo diretamente afiliado a este estudo ou são seus familiares imediatos. São considerados familiares imediatos os cônjuges, pais, filhos ou irmãos, sejam eles parentes consangüíneos ou legalmente adotados;
- Aqueles que são funcionários da TenNor Therapeutics;
- Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para o sujeito participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas TNP-2092
No estudo de dose ascendente única, os participantes receberam dose oral única de cápsulas TNP-2092 de 100 a 1200 mg no estado de jejum. No estudo do efeito alimentar, os participantes receberam dose oral única de cápsulas TNP-2092 400 mg no estado de jejum ou alimentado em um design crossover de dois seqüências e dois períodos. |
Administrado por via oral, 100 a 1200 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
No estudo de dose ascendente única, os participantes receberam dose oral única de cápsulas de placebo do TNP-2092 em estado de jejum. No estudo de efeito alimentar, os participantes receberam dose oral única de cápsulas de placebo do TNP-2092 no estado de jejum ou alimentado em um design de crossover de dois seqüências e dois períodos. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do TNP-2092 por avaliação do número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 8 dias após a primeira dosagem.
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Investigar a segurança e a tolerabilidade do TNP-2092 pela avaliação do número de participantes com EAs.
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
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Até 8 dias após a primeira dosagem.
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-INF) em um único estudo de dose ascendente
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 para a última concentração mensurável (AUC0-last) em um único estudo de dose ascendente
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do TNP-2092 em estudo de dose ascendente única
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) do TNP-2092 no estudo de dose ascendente única
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Half-vida de eliminação terminal (T1/2) em um único estudo de dose ascendente
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-INF) no estudo de efeito alimentar
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 para a última concentração mensurável (AUC0-last) no estudo de efeito alimentar
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do TNP-2092 no estudo de efeito alimentar
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) do TNP-2092 no estudo de efeito alimentar
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Eliminação Terminal Half-Life (T1/2) em estudo de efeito alimentar
Prazo: Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Antes da primeira (dia1) administração (dentro de 15 minutos) e 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 horas (h) após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNP-2092-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .