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Um estudo de fase 1, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de cápsulas de TNP-2092 e o estudo de efeito alimentar após administração oral de dose única de cápsulas de TNP-2092

20 de dezembro de 2023 atualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Um estudo clínico de fase 1, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas de TNP-2092 e o efeito dos alimentos na farmacocinética das cápsulas de TNP-2092 após administração oral de dose única em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas das cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia; e observar preliminarmente os efeitos do medicamento em estudo na amônia sanguínea e sintomas e sinais clínicos relacionados à encefalopatia hepática, indicadores neuropsicológicos e qualidade de vida em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: masculino ou feminino;
  • Idade: 18-45 anos, inclusive;
  • IMC: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência ou tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração;
  • Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar a abstinência ou usar preservativos como medida contraceptiva durante o estudo e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração;
  • Indivíduos cujos resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou cujos resultados dos testes são anormais, mas considerados pelo investigador como sem insignificância clínica;
  • Aqueles que não fumam ou fumaram menos de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio; aqueles que não bebem álcool ou beberam menos de - unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem; aqueles que não fumaram ou ingeriram bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à admissão no local do estudo;
  • Aqueles que estão plenamente informados e compreendem este estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Aqueles que estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com sintomas ou histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, neurológicas, sanguíneas, imunológicas, do sistema endócrino ou tumor, doença mental ou qualquer situação que, na opinião do investigador, possa ameaçar a segurança dos sujeitos ou afetar a exatidão dos resultados do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Aqueles com pressão arterial acima de 150/90 mmHg ou abaixo de 85/55 mmHg (posição supina);
  • Aqueles com uso regular de quaisquer medicamentos prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas, minerais, suplementos nutricionais ou ervas, dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante o estudo;
  • Aqueles que são HIV positivos, sífilis positivos, positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, positivos para anticorpos da hepatite C e/ou com resultado positivo no teste de urina para drogas;
  • Aqueles que têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 10 anos; Aqueles com constituição alérgica, histórico de doenças alérgicas ou histórico de alergia a medicamentos;
  • Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, coca-cola, chocolate e energéticos), toranja (suco de frutas) e álcool nas 48 horas (2 dias) anteriores ao estudo clínico;
  • Aqueles que tomaram algum medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias antes de tomar o produto sob investigação ou durante o estudo;
  • Aqueles que doaram sangue nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Aqueles que participaram de algum estudo clínico nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Aqueles que fazem parte da equipe do centro de estudo diretamente afiliado a este estudo ou são seus familiares imediatos. São considerados familiares imediatos os cônjuges, pais, filhos ou irmãos, sejam eles parentes consangüíneos ou legalmente adotados;
  • Aqueles que são funcionários da TenNor Therapeutics;
  • Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para o sujeito participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 100mg
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 200 mg
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: Cápsulas TNP-2092 400 mg (estudo de efeito alimentar Grupo A)
Depois de concluído o estudo de dose única ascendente, o participante será convertido para o estudo de efeito alimentar. Os medicamentos serão administrados em jejum e com alimentação por dois ciclos, com período de wash-out de 4 dias.
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 800 mg
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: TNP-2092 cápsulas 1200 mg
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.
Experimental: Estudo de efeito alimentar Grupo B (cápsulas TNP-2092 400 mg)
Os medicamentos serão administrados em jejum e com alimentação por dois ciclos, com período de wash-out de 4 dias.
Medicamento: TNP-2092
O medicamento será administrado uma vez em cada grupo.
Outros nomes:
  • Rifaquizinona
Medicamento: Placebo
O Placebo será administrado uma vez em cada grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas Eventos Adversos.
Dia 1 ao Dia 4
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros da farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos não compartimentais padrão
Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros PK plasmáticos de TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos não compartimentais padrão.
Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TNP-2092
Prazo: Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado em momentos específicos
Antes da primeira administração (Dia 1) (dentro de 15 minutos) e 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas (h) após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNP-2092-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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