冠動脈狭窄スクリーニングにおける AI ゲートキーパー ソフトウェアの評価: 多施設 RCT (AIGatekeeper)
2026年8月26日 更新者：INFINITT Healthcare
冠動脈狭窄のスクリーニング支援におけるマルチモーダル AI ソフトウェアである AI-Gatekeeper の有効性、安全性、費用対効果を検証するための前向き、多施設、非盲検、ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、臨床医を統合したマルチモーダル AI テクノロジーから冠動脈狭窄 (50% 以上) を予測することで、臨床医の冠動脈疾患の診断を支援する AI-Gatekeeper ソフトウェアの有効性、安全性、費用対効果を判断することです。冠動脈疾患（冠動脈狭窄）が疑われる患者における危険因子と、胸部 X 線、心電図、心エコー図などのベースライン血液検査。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は世界の死亡原因の主な原因であり、心臓病関連死亡の 50% 以上を占めています。 CAD の初期評価には通常、胸部 X 線検査、心電図 (ECG)、危険因子の評価、および基本的な血液検査が含まれます。 ただし、これらの一次検査では CAD を最終的に診断することはできません。 CAD が疑われる場合は、冠動脈 CTA (CCTA) または侵襲的冠動脈造影 (ICA) が実行され、ステント留置や血行再建などの処置の必要性が判断されます。
興味深いことに、CCTA または ICA を受けている患者の 50% 以上は、CAD が存在しないか、または十分に重症ではないため、治療を必要としません。 これは不必要な処置と多額の医療費につながります。 たとえば、米国では不必要な ICA のコストが年間数十億ドルに達しており、韓国でも同様の傾向があります。
AI-Gatekeeper ソフトウェアは、マルチモーダル AI テクノロジーを使用して冠動脈狭窄 (≥50%) を予測することで、臨床医による冠動脈疾患の診断を支援します。 冠動脈疾患が疑われる患者における臨床リスク因子と、胸部 X 線、心電図、心エコー図などのベースライン血液検査を統合します。この研究の目的は、AI-Gatekeeper の有効性、安全性、費用対効果を判断することです。前向き多施設ランダム化対照試験におけるソフトウェア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、韓国
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患を示唆する胸痛などの症状があり、血液検査、心電図、胸部X線検査、心エコー検査などの定期検査を受けた患者
- 閉塞性CADの事前検査確率が中程度から高リスク(>15%)
- この臨床試験に参加することに自発的に同意し、書面による同意書に署名した
除外基準:
- 急性胸痛（ACSが除外されていない患者）
- 以前に冠動脈疾患（心筋梗塞、PCI、CABG）と診断され治療を受けていること
- 心臓病以外の疾患により余命が2年未満の患者
- プロトコールに同意されない方
- 過去3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヨウ素剤に対するアレルギー
- 血清クレアチンレベルが1.5 mg/dLを超える、またはeGFRが30 mL/分未満
- ベースラインの不規則で制御されていない心拍リズム
- 心拍数が 100 ビート/分を超える
- 収縮期血圧が90mmHg以下
- ベータブロッカーまたはニトログリセリンに対する禁忌
- 複雑な先天性心疾患を患う患者
- BMIが35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-Gatekeeper ソフトウェア グループによる支援
ベースライン検査 (胸部 X 線、心電図、心エコー図、臨床危険因子、血液検査) の後、AI-Gatekeeper ソフトウェアを使用して臨床ケアをガイドします。
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グループは、ルーチン検査に基づいて、冠動脈狭窄の確率 (50% 以上) に関する AI-Gatekeeper ソフトウェアのレポートを受け取ります。
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループは確立されたガイドラインに基づいて運営されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
時間枠：24 weeks
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Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI-Gatekeeper モデル分析により陽性と分類され、冠動脈狭窄と診断された被験者の割合 (≧50%)
時間枠：24週間
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この測定では、AI-Gatekeeper モデルが陽性と分類した患者のうち、冠動脈狭窄が 50% 以上ある患者を特定する際の AI-Gatekeeper モデルの精度を評価します。
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24週間
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総医療費の比較
時間枠：24週間
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この分析は、さまざまな医療介入や治療による全体的な経済的影響の比較に焦点を当てています。
これには、診断手順から治療、フォローアップケアに至るまで、関連するすべての費用が含まれており、医療システムへの経済的負担を包括的に評価します。
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24週間
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狭心症症状スコアの変化の比較
時間枠：24週間
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この比較では、心臓病に関連する胸痛を評価するための標準化ツールであるシアトル狭心症アンケート (SAQ) によって測定された、患者の狭心症症状の重症度および頻度の変動を評価します。
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24週間
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有意でない狭窄があることが確認されているAI-GateKeeperモデルによって陰性として特定された被験者の割合（<50％）
時間枠：24週間
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この尺度は、AI-GateKeeperモデルの精度を評価し、有意な冠動脈狭窄症（<50％）の患者が陰性と分類される患者の精度を評価します。
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24週間
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MACE (major adverse cardiovascular events)
時間枠：24 weeks
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All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In Hyun Jung, MD, PhD、Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。