Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oprogramowania AI-Gatekeeper w badaniach przesiewowych w kierunku zwężenia tętnic wieńcowych: wieloośrodkowe RCT (AIGatekeeper)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: INFINITT Healthcare

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne mające na celu weryfikację skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności multimodalnego oprogramowania AI-Gatekeeper, wspomagającego badania przesiewowe w kierunku zwężenia tętnicy wieńcowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności oprogramowania AI-Gatekeeper, które ma pomóc klinicystom w diagnozowaniu choroby wieńcowej poprzez przewidywanie zwężenia tętnic wieńcowych (≥50%) na podstawie multimodalnej technologii sztucznej inteligencji, która integruje badania kliniczne czynników ryzyka i wyjściowych badań krwi, w tym prześwietlenia klatki piersiowej, elektrokardiogramu i echokardiogramu, u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (stenozy wieńcowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności na świecie i odpowiada za ponad 50% zgonów związanych z chorobami serca. Wstępna ocena CAD zazwyczaj obejmuje prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram (EKG), ocenę czynników ryzyka i podstawowe badania krwi. Jednak te podstawowe testy nie mogą jednoznacznie zdiagnozować CAD. W przypadku podejrzenia CAD wykonuje się koronarografię CTA (CCTA) lub inwazyjną angiografię wieńcową (ICA), w celu ustalenia konieczności zastosowania takich zabiegów, jak stentowanie lub rewaskularyzacja.

Co ciekawe, ponad 50% pacjentów poddawanych CCTA lub ICA nie wymaga leczenia, ponieważ CAD nie występuje lub nie jest wystarczająco ciężka. Prowadzi to do niepotrzebnych procedur i znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Na przykład w USA koszt niepotrzebnych ICA sięga miliardów rocznie, przy podobnych tendencjach w Korei Południowej.

Oprogramowanie AI-Gatekeeper pomaga klinicystom w diagnozowaniu choroby wieńcowej poprzez przewidywanie zwężenia tętnic wieńcowych (≥50%) przy użyciu multimodalnej technologii AI. Integruje kliniczne czynniki ryzyka i podstawowe badania krwi, w tym prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i echokardiogram, u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności AI-Gatekeeper oprogramowania w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej sugerującymi chorobę wieńcową, który przeszedł rutynowe badania, w tym badania krwi, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej i echokardiografię
  • Średnie do wysokiego ryzyko wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej przed badaniem (>15%)
  • Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisał pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból w klatce piersiowej (u pacjentów, którzy nie zostali wykluczeni z powodu OZW)
  • Wcześniej zdiagnozowana i leczona choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG)
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata z powodu chorób innych niż choroba serca
  • Ci, którzy nie wyrazili zgody na protokół
  • Brał udział w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulony na preparaty jodu
  • Poziom kreatyny w surowicy większy niż 1,5 mg/dl lub eGFR mniejszy niż 30 ml/min
  • Wyjściowy nieregularny i niekontrolowany rytm serca
  • Tętno większe niż 100 uderzeń/minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub mniej
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów lub nitrogliceryny
  • Pacjenci ze złożoną wrodzoną wadą serca
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagany przez grupę oprogramowania AI-Gatekeeper
Po badaniu podstawowym (prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, echokardiogram, kliniczne czynniki ryzyka i badanie krwi) oprogramowanie AI-Gatekeeper będzie wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną.
Test diagnostyczny: Wspomagany przez grupę oprogramowania AI-Gatekeeper
Grupa otrzyma raport oprogramowania AI-Gatekeeper dotyczący prawdopodobieństwa wystąpienia zwężenia tętnicy wieńcowej (≥50%) na podstawie rutynowego testu.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa objętej zwykłą opieką będzie prowadzona w oparciu o ustalone wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Ramy czasowe: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób sklasyfikowanych jako pozytywne w analizie modelu AI-Gatekeeper, u których zdiagnozowano zwężenie tętnicy wieńcowej (≥50%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miara ta ocenia dokładność modelu AI-Gatekeeper w identyfikacji pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej wynoszącym 50% lub więcej wśród tych, które klasyfikuje jako pozytywne.
24 tygodnie
Porównanie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza ta skupia się na porównaniu całkowitego wpływu finansowego różnych interwencji lub terapii w zakresie opieki zdrowotnej. Obejmuje wszystkie powiązane wydatki, od procedur diagnostycznych po leczenie i opiekę pooperacyjną, zapewniając kompleksową ocenę obciążenia ekonomicznego systemu opieki zdrowotnej.
24 tygodnie
Porównanie zmian w punktacji objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym porównaniu ocenia się zmienność w nasileniu i częstotliwości objawów dławicy piersiowej u pacjentów, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Angina Seattle (SAQ), standaryzowanego narzędzia do oceny bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako negatywny przez model AI-Gateeeper, który potwierdzono, że mają nieistotne zwężenie (<50%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ta miara ocenia dokładność modelu AI-Gateeeper w identyfikowaniu pacjentów z nieistotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (<50%) wśród tych, które klasyfikuje jako negatywne.
24 tygodnie
MACE (major adverse cardiovascular events)
Ramy czasowe: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Współpracownicy

Korea Medical Device Development Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj