Evaluación del software AI-Gatekeeper en la detección de estenosis de la arteria coronaria: un ECA multicéntrico (AIGatekeeper)
26 de agosto de 2026 actualizado por: INFINITT Healthcare
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y comparativo para verificar la eficacia, seguridad y rentabilidad de AI-Gatekeeper, un software de inteligencia artificial multimodal, para ayudar en la detección de la estenosis de la arteria coronaria
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y rentabilidad del software AI-Gatekeeper para ayudar a los médicos en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias mediante la predicción de la estenosis de las arterias coronarias (≥50%) a partir de una tecnología de IA multimodal que integra la clínica. factores de riesgo y análisis de sangre iniciales, incluidas radiografías de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma, en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (estenosis coronaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de mortalidad mundial y representa más del 50% de las muertes relacionadas con enfermedades cardíacas. Las evaluaciones iniciales de CAD generalmente incluyen radiografías de tórax, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de factores de riesgo y análisis de sangre básicos. Sin embargo, estas pruebas primarias no pueden diagnosticar de manera concluyente la CAD. Cuando se sospecha EAC, se realiza ATC coronaria (CCTA) o angiografía coronaria invasiva (ACI), lo que determina la necesidad de procedimientos como la colocación de stent o la revascularización.
Curiosamente, más del 50 % de los pacientes sometidos a CCTA o ICA no requieren tratamiento, ya que la EAC está ausente o no es lo suficientemente grave. Esto conduce a procedimientos innecesarios y costes sanitarios importantes. Por ejemplo, en Estados Unidos, el costo de las ICA innecesarias alcanza miles de millones al año, con tendencias similares en Corea del Sur.
El software AI-Gatekeeper ayuda a los médicos a diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias al predecir la estenosis de las arterias coronarias (≥50%) utilizando tecnología de inteligencia artificial multimodal. Integra factores de riesgo clínicos y análisis de sangre iniciales, incluidas radiografías de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma, en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y rentabilidad del AI-Gatekeeper. software en un ensayo de control aleatorio, multicéntrico y prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea del Sur
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente con síntomas como dolor en el pecho sugestivos de enfermedad de las arterias coronarias, que se sometió a evaluaciones de rutina que incluyeron análisis de sangre, electrocardiograma, radiografía de tórax y ecocardiografía.
- Riesgo intermedio a alto de probabilidades previas a la prueba de EAC obstructiva (>15%)
- Aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmó el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dolor torácico agudo (en pacientes en los que no se ha descartado SCA)
- Enfermedad coronaria previamente diagnosticada y tratada (infarto de miocardio, ICP, CABG)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años debido a afecciones distintas a la enfermedad cardíaca.
- Quienes no han dado su consentimiento al protocolo.
- Participó en un ensayo clínico de medicamento o dispositivo médico en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a las preparaciones de yodo.
- Nivel de creatina sérica superior a 1,5 mg/dl o TFGe inferior a 30 ml/min
- Ritmo cardíaco irregular e incontrolado basal
- Frecuencia cardíaca superior a 100 latidos/minuto
- Presión arterial sistólica de 90 mm Hg o menos
- Contraindicaciones de los betabloqueantes o la nitroglicerina.
- Pacientes con cardiopatías congénitas complejas
- Índice de masa corporal mayor o igual a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con la asistencia del grupo de software AI-Gatekeeper
Después de un examen inicial (radiografía de tórax, electrocardiograma, ecocardiograma, factores de riesgo clínicos y análisis de sangre), se utilizará el software AI-Gatekeeper para guiar la atención clínica.
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El grupo recibirá un informe del software AI-Gatekeeper sobre la probabilidad de tener estenosis de la arteria coronaria (≥50%) según la prueba de rutina.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual se gestionará según las pautas establecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos clasificados como positivos según el análisis del modelo AI-Gatekeeper a quienes se les diagnostica estenosis de la arteria coronaria (≥50%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta medida evalúa la precisión del modelo AI-Gatekeeper para identificar pacientes con estenosis de la arteria coronaria del 50% o más entre aquellos que clasifica como positivos.
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24 semanas
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Comparación de los costes sanitarios totales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este análisis se centra en comparar el impacto financiero general de diferentes intervenciones o tratamientos de atención médica.
Abarca todos los gastos asociados, desde los procedimientos de diagnóstico hasta el tratamiento y la atención de seguimiento, proporcionando una evaluación integral de la carga económica del sistema sanitario.
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24 semanas
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Comparación de cambios en la puntuación de los síntomas de angina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta comparación evalúa la variación en la gravedad y frecuencia de los síntomas de angina de los pacientes según lo medido por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), una herramienta estandarizada para evaluar el dolor en el pecho relacionado con afecciones cardíacas.
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24 semanas
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Proporción de sujetos identificados como negativos por el modelo de Gatekeeper de IA que se confirma que tienen una estenosis no significativa (<50%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta medida evalúa la precisión del modelo AI-Gatekeeper en la identificación de pacientes con estenosis de la arteria coronaria no significativa (<50%) entre aquellos que clasifica como negativos.
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24 semanas
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MACE (major adverse cardiovascular events)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-Gatekeeper Pro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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