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Valutazione del software AI-Gatekeeper nello screening della stenosi dell'arteria coronaria: un studio randomizzato multicentrico (AIGatekeeper)

20 marzo 2025 aggiornato da: INFINITT Healthcare

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e comparativo per verificare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di AI-Gatekeeper, un software AI multimodale, nell'assistenza allo screening della stenosi dell'arteria coronaria

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del software AI-Gatekeeper per assistere i medici nella diagnosi della malattia coronarica prevedendo la stenosi dell'arteria coronarica (≥50%) da una tecnologia AI multimodale che integra le caratteristiche cliniche fattori di rischio ed esami del sangue di base, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma, in pazienti con sospetta malattia coronarica (stenosi coronarica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di mortalità globale, rappresentando oltre il 50% dei decessi correlati a malattie cardiache. Le valutazioni iniziali per la CAD comprendono in genere radiografie del torace, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni dei fattori di rischio ed esami del sangue di base. Tuttavia, questi test primari non possono diagnosticare in modo definitivo la CAD. Quando si sospetta una CAD, viene eseguita la TC coronarica (CCTA) o l'angiografia coronarica invasiva (ICA), determinando la necessità di procedure come stent o rivascolarizzazione.

È interessante notare che oltre il 50% dei pazienti sottoposti a CCTA o ICA non necessita di trattamento, poiché la CAD è assente o non abbastanza grave. Ciò comporta procedure non necessarie e costi sanitari significativi. Ad esempio, negli Stati Uniti, il costo degli ICA non necessari raggiunge i miliardi ogni anno, con tendenze simili in Corea del Sud.

Il software AI-Gatekeeper assiste i medici nella diagnosi della malattia coronarica prevedendo la stenosi dell'arteria coronaria (≥50%) utilizzando la tecnologia AI multimodale. Integra fattori di rischio clinici ed esami del sangue di base, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma, in pazienti con sospetta malattia coronarica. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'AI-Gatekeeper software in uno studio di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con sintomi come dolore toracico indicativi di malattia coronarica, sottoposto a valutazioni di routine tra cui esami del sangue, elettrocardiogramma, radiografia del torace ed ecocardiografia
  • Rischio da intermedio ad alto di probabilità pre-test di CAD ostruttiva (>15%)
  • Ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha firmato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico acuto (nei pazienti che non sono stati esclusi per SCA)
  • Malattia coronarica precedentemente diagnosticata e trattata (infarto miocardico, PCI, CABG)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di condizioni diverse dalle malattie cardiache
  • Coloro che non hanno acconsentito al protocollo
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia ai preparati di iodio
  • Livello di creatina sierica superiore a 1,5 mg/dl o eGFR inferiore a 30 ml/min
  • Ritmo cardiaco basale irregolare e incontrollato
  • Frequenza cardiaca superiore a 100 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica pari o inferiore a 90 mm Hg
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti o alla nitroglicerina
  • Pazienti con cardiopatie congenite complesse
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistito dal gruppo software AI-Gatekeeper
Dopo un esame di base (radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, fattori di rischio clinici ed analisi del sangue), il software AI-Gatekeeper verrà utilizzato per guidare l'assistenza clinica.
Test diagnostico: Assistito dal gruppo software AI-Gatekeeper
Il gruppo riceverà un rapporto del software AI-Gatekeeper sulla probabilità di avere una stenosi dell'arteria coronaria (≥50%) basato sul test di routine.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Il gruppo di cura abituale sarà gestito sulla base di linee guida stabilite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 24 settimane
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, ricovero per sindrome coronarica acuta
24 settimane
Utilizzo inutile dell'imaging cardiaco avanzato
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come (1) conferma della malattia coronarica non significativa (stenosi ≤50%) mediante imaging cardiaco avanzato (CCTA o ICA) o (2) previsione errata di CAD significativo da parte del software Ai-Gatekeeper.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti classificati come positivi dall'analisi del modello AI-Gatekeeper a cui è stata diagnosticata una stenosi dell'arteria coronaria (≥50%)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa misura valuta l'accuratezza del modello AI-Gatekeeper nell'identificare i pazienti con stenosi dell'arteria coronaria pari o superiore al 50% tra quelli classificati come positivi.
24 settimane
Confronto dei costi sanitari totali
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa analisi si concentra sul confronto dell’impatto finanziario complessivo di diversi interventi o trattamenti sanitari. Comprende tutte le spese associate, dalle procedure diagnostiche al trattamento e alle cure di follow-up, fornendo una valutazione completa dell'onere economico sul sistema sanitario.
24 settimane
Confronto dei cambiamenti nel punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo confronto valuta la variazione nella gravità e nella frequenza dei sintomi dell'angina dei pazienti misurati dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ), uno strumento standardizzato per valutare il dolore toracico correlato alle condizioni cardiache.
24 settimane
Proporzione di soggetti identificati come negativi dal modello Ai-Catekeeper che è confermato con stenosi non significativa (<50%)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa misura valuta l'accuratezza del modello di Ai-Catekeeper nell'identificare i pazienti con stenosi dell'arteria coronarica non significativa (<50%) tra quelli che classifica come negativo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Collaboratori

Korea Medical Device Development Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-Gatekeeper Pro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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