관상동맥 협착증 검사에서 AI-Gatekeeper 소프트웨어 평가: 다기관 RCT (AIGatekeeper)
2026년 8월 26일 업데이트: INFINITT Healthcare
관상동맥 협착증 검사를 지원하는 다중 모드 AI 소프트웨어인 AI-Gatekeeper의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 임상 시험
본 연구의 목적은 임상을 통합한 멀티모달 AI 기술을 통해 관상동맥 협착증(≥50%)을 예측하여 임상의의 관상동맥질환 진단을 보조하는 AI-Gatekeeper 소프트웨어의 유효성, 안전성, 비용 효율성을 확인하는 것입니다. 관상동맥질환(관상동맥협착증)이 의심되는 환자의 위험인자 및 흉부 X선 촬영, 심전도, 심장초음파 등 기본 혈액 검사를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 전세계 사망의 주요 원인으로, 심장 질환 관련 사망의 50% 이상을 차지합니다. CAD에 대한 초기 평가에는 일반적으로 흉부 X-레이, 심전도(ECG), 위험 요인 평가 및 기본 혈액 검사가 포함됩니다. 그러나 이러한 기본 테스트로는 CAD를 최종적으로 진단할 수 없습니다. 관상동맥질환이 의심되면 관상동맥 CTA(CCTA)나 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 시행해 스텐트 삽입이나 혈관재개통 등의 시술이 필요한지 판단한다.
흥미롭게도 CCTA 또는 ICA를 겪는 환자의 50% 이상이 CAD가 없거나 충분히 심각하지 않기 때문에 치료가 필요하지 않습니다. 이로 인해 불필요한 절차와 상당한 의료 비용이 발생합니다. 예를 들어, 미국에서는 불필요한 ICA에 드는 비용이 연간 수십억 달러에 달하며, 한국도 비슷한 추세입니다.
AI-Gatekeeper 소프트웨어는 다중 모드 AI 기술을 사용하여 관상동맥 협착증(≥50%)을 예측함으로써 임상의가 관상동맥 질환을 진단하는 데 도움을 줍니다. 관상동맥질환이 의심되는 환자를 대상으로 흉부X선, 심전도, 심장초음파 등의 임상적 위험인자와 기저 혈액검사를 통합한다. 본 연구의 목적은 AI-Gatekeeper의 유효성, 안전성, 비용 효율성을 확인하는 것이다. 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험의 소프트웨어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang university seoul hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환을 시사하는 흉통 등의 증상이 있고 혈액검사, 심전도, 흉부X선, 심장초음파 등 정기검사를 받은 환자
- 폐쇄성 CAD의 사전 테스트 확률이 중간에서 높은 위험(>15%)
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 흉통(ACS가 배제되지 않은 환자의 경우)
- 이전에 관상동맥 질환(심근경색, PCI, CABG)을 진단 및 치료한 적이 있음
- 심장질환 이외의 질환으로 기대여명이 2년 미만인 환자
- 프로토콜에 동의하지 않은 자
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 요오드 제제에 대한 알레르기
- 혈청 크레아틴 수치가 1.5mg/dL 이상이거나 eGFR이 30mL/min 미만
- 기본적으로 불규칙하고 통제되지 않는 심장 박동
- 심박수 100회/분 이상
- 수축기 혈압 90mmHg 이하
- 베타 차단제 또는 니트로글리세린에 대한 금기 사항
- 복합 선천성 심장병 환자
- 체질량지수(BMI)가 35 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI-Gatekeeper 소프트웨어 그룹의 지원
기본 검사(흉부 엑스레이, 심전도, 심장초음파, 임상 위험 요인 및 혈액 검사) 후 AI-Gatekeeper 소프트웨어를 사용하여 임상 치료를 안내합니다.
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그룹은 일상적인 테스트를 기반으로 관상동맥 협착증(≥50%) 가능성에 대한 AI-Gatekeeper 소프트웨어 보고서를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 진료그룹은 정해진 지침에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
기간: 24 weeks
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Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI-Gatekeeper 모델 분석에서 양성으로 분류된 피험자 중 관상동맥 협착증으로 진단된 비율(≥50%)
기간: 24주
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이 측정은 양성으로 분류된 환자 중 관상동맥 협착증이 50% 이상인 환자를 식별하는 AI-Gatekeeper 모델의 정확도를 평가합니다.
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24주
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총 의료비 비교
기간: 24주
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이 분석은 다양한 의료 개입 또는 치료의 전반적인 재정적 영향을 비교하는 데 중점을 둡니다.
이는 진단 절차부터 치료 및 후속 관리까지 모든 관련 비용을 포함하며 의료 시스템의 경제적 부담에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
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24주
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협심증 증상 점수 변화 비교
기간: 24주
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이 비교는 심장 질환과 관련된 흉통을 평가하기 위한 표준화된 도구인 SAQ(시애틀 협심증 설문지)로 측정한 환자의 협심증 증상 중증도 및 빈도의 변화를 평가합니다.
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24주
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유의하지 않은 협착증이있는 것으로 확인 된 AI 게이트 키퍼 모델에 의해 음성으로 확인 된 피험자의 비율 (<50%)
기간: 24 주
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이 측정은 IT 중 비 유격한 관상 동맥 협착증 환자를 식별하는 데있어 AI 게이트 키퍼 모델의 정확성을 평가합니다.
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24 주
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MACE (major adverse cardiovascular events)
기간: 24 weeks
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All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI-Gatekeeper Pro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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