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Évaluation du logiciel AI-Gatekeeper dans le dépistage de la sténose de l'artère coronaire : un ECR multicentrique (AIGatekeeper)

26 août 2026 mis à jour par: INFINITT Healthcare

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et comparatif pour vérifier l'efficacité, la sécurité et la rentabilité d'AI-Gatekeeper, un logiciel d'IA multimodal, pour aider au dépistage de la sténose de l'artère coronaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité et la rentabilité du logiciel AI-Gatekeeper pour aider les cliniciens dans le diagnostic de la maladie coronarienne en prédisant la sténose de l'artère coronaire (≥ 50 %) à partir d'une technologie d'IA multimodale qui intègre clinique facteurs de risque et tests sanguins de base, y compris radiographie pulmonaire, électrocardiogramme et échocardiogramme, chez les patients suspectés de maladie coronarienne (sténose coronarienne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (MAC) est l'une des principales causes de mortalité mondiale, représentant plus de 50 % des décès liés aux maladies cardiaques. Les évaluations initiales de la coronaropathie impliquent généralement des radiographies pulmonaires, des électrocardiogrammes (ECG), des évaluations des facteurs de risque et des analyses de sang de base. Cependant, ces tests primaires ne permettent pas de diagnostiquer de manière concluante la coronaropathie. Lorsqu'une coronaropathie est suspectée, une angiographie coronarienne (CCTA) ou une angiographie coronarienne invasive (ICA) est réalisée, déterminant la nécessité de procédures telles que la pose d'un stent ou la revascularisation.

Il est intéressant de noter que plus de 50 % des patients subissant une CCTA ou une ICA ne nécessitent pas de traitement, car la coronaropathie est soit absente, soit pas assez grave. Cela entraîne des procédures inutiles et des coûts de santé importants. Par exemple, aux États-Unis, le coût des ICA inutiles atteint des milliards par an, avec des tendances similaires en Corée du Sud.

Le logiciel AI-Gatekeeper aide les cliniciens à diagnostiquer la maladie coronarienne en prédisant la sténose de l'artère coronaire (≥50 %) à l'aide de la technologie d'IA multimodale. Il intègre des facteurs de risque cliniques et des tests sanguins de base, y compris une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et un échocardiogramme, chez les patients suspectés de maladie coronarienne. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité et la rentabilité de l'AI-Gatekeeper logiciel dans un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient présentant des symptômes tels qu'une douleur thoracique évocatrice d'une maladie coronarienne, qui a subi des évaluations de routine comprenant des analyses de sang, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et une échocardiographie.
  • Risque intermédiaire à élevé de probabilités pré-test de coronaropathie obstructive (> 15 %)
  • A volontairement accepté de participer à cet essai clinique et signé le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Douleur thoracique aiguë (chez les patients qui n'ont pas été exclus d'un SCA)
  • Maladie coronarienne déjà diagnostiquée et traitée (infarctus du myocarde, ICP, PAC)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans en raison d'affections autres qu'une maladie cardiaque
  • Ceux qui n'ont pas consenti au protocole
  • Participation à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique aux préparations iodées
  • Taux de créatine sérique supérieur à 1,5 mg/dL ou DFGe inférieur à 30 mL/min
  • Rythme cardiaque irrégulier et incontrôlé de base
  • Fréquence cardiaque supérieure à 100 battements/minute
  • Pression artérielle systolique de 90 mm Hg ou moins
  • Contre-indications aux bêtabloquants ou à la nitroglycérine
  • Patients atteints d'une cardiopathie congénitale complexe
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assisté par le groupe logiciel AI-Gatekeeper
Après un examen de base (radiographie pulmonaire, électrocardiogramme, échocardiogramme, facteurs de risque cliniques et test sanguin), le logiciel AI-Gatekeeper sera utilisé pour guider les soins cliniques.
Test diagnostique: Assisté par le groupe logiciel AI-Gatekeeper
Le groupe recevra un rapport du logiciel AI-Gatekeeper sur la probabilité d'avoir une sténose de l'artère coronaire (≥50 %) sur la base du test de routine.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels sera géré sur la base de lignes directrices établies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Délai: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets classés comme positifs par l'analyse du modèle AI-Gatekeeper qui reçoivent un diagnostic de sténose de l'artère coronaire (≥ 50 %)
Délai: 24 semaines
Cette mesure évalue l'exactitude du modèle AI-Gatekeeper dans l'identification des patients présentant une sténose de l'artère coronaire de 50 % ou plus parmi ceux qu'elle classe comme positifs.
24 semaines
Comparaison des coûts totaux des soins de santé
Délai: 24 semaines
Cette analyse se concentre sur la comparaison de l’impact financier global de différentes interventions ou traitements de soins de santé. Il englobe toutes les dépenses associées, depuis les procédures de diagnostic jusqu'au traitement et aux soins de suivi, fournissant une évaluation complète du fardeau économique pesant sur le système de santé.
24 semaines
Comparaison des modifications du score des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 24 semaines
Cette comparaison évalue la variation de la gravité et de la fréquence des symptômes d'angine des patients, telles que mesurées par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ), un outil standardisé pour évaluer les douleurs thoraciques liées aux maladies cardiaques.
24 semaines
Proportion de sujets identifiés comme négatifs par le modèle de gardien de l'AI qui sont confirmés comme ayant une sténose non significative (<50%)
Délai: 24 semaines
Cette mesure évalue la précision du modèle AI-Gatekeeper dans l'identification des patients présentant une sténose coronarienne non significative (<50%) parmi ceux qu'il classe comme négatifs.
24 semaines
MACE (major adverse cardiovascular events)
Délai: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INFINITT Healthcare

Collaborateurs

Korea Medical Device Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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