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Evaluierung der KI-Gatekeeper-Software beim Screening auf Koronararterienstenose: Eine multizentrische RCT (AIGatekeeper)

20. März 2025 aktualisiert von: INFINITT Healthcare

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von AI-Gatekeeper, einer multimodalen KI-Software, zur Unterstützung des Screenings auf Koronararterienstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der AI-Gatekeeper-Software zu bestimmen, um Ärzte bei der Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße zu unterstützen, indem sie eine Stenose der Koronararterien (≥ 50 %) anhand einer multimodalen KI-Technologie vorhersagen, die klinisch integriert ist Risikofaktoren und grundlegende Blutuntersuchungen, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm, bei Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (Koronarstenose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit und für über 50 % der Todesfälle im Zusammenhang mit Herzerkrankungen verantwortlich. Zu den ersten Beurteilungen einer koronaren Herzkrankheit gehören in der Regel Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiogramme (EKG), Risikofaktorbewertungen und grundlegende Blutuntersuchungen. Mit diesen Primärtests lässt sich CAD jedoch nicht eindeutig diagnostizieren. Bei Verdacht auf CAD wird eine koronare CTA (CCTA) oder eine invasive Koronarangiographie (ICA) durchgeführt, um die Notwendigkeit von Eingriffen wie Stentimplantation oder Revaskularisierung zu ermitteln.

Interessanterweise benötigen über 50 % der Patienten, die sich einer CCTA oder ICA unterziehen, keiner Behandlung, da die KHK entweder fehlt oder nicht schwerwiegend genug ist. Dies führt zu unnötigen Eingriffen und erheblichen Gesundheitskosten. In den USA beispielsweise belaufen sich die Kosten unnötiger ICAs jedes Jahr auf Milliarden, und in Südkorea gibt es ähnliche Trends.

Die AI-Gatekeeper-Software unterstützt Kliniker bei der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, indem sie mithilfe multimodaler KI-Technologie eine Koronararterienstenose (≥50 %) vorhersagt. Es integriert klinische Risikofaktoren und Basisbluttests, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm, bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz des AI-Gatekeepers zu bestimmen Software in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit Symptomen wie Brustschmerzen, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, und der sich routinemäßigen Untersuchungen einschließlich Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Echokardiographie unterzog
  • Mittleres bis hohes Risiko für obstruktive koronare Herzkrankheit vor dem Test (>15 %)
  • Hat der Teilnahme an dieser klinischen Studie freiwillig zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Brustschmerz (bei Patienten, bei denen ACS nicht ausgeschlossen wurde)
  • Zuvor diagnostizierte und behandelte koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, PCI, CABG)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund anderer Erkrankungen als einer Herzerkrankung
  • Diejenigen, die dem Protokoll nicht zugestimmt haben
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen Jodpräparate
  • Serumkreatinspiegel über 1,5 mg/dl oder eGFR unter 30 ml/min
  • Zu Beginn unregelmäßiger und unkontrollierter Herzrhythmus
  • Herzfrequenz größer als 100 Schläge/Minute
  • Systolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder weniger
  • Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin
  • Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützt durch die AI-Gatekeeper-Softwaregruppe
Nach einer Basisuntersuchung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, klinische Risikofaktoren und Bluttest) wird die AI-Gatekeeper-Software zur Steuerung der klinischen Versorgung eingesetzt.
Diagnosetest: Unterstützt durch die AI-Gatekeeper-Softwaregruppe
Die Gruppe erhält einen AI-Gatekeeper-Softwarebericht über die Wahrscheinlichkeit einer Koronararterienstenose (≥50 %), basierend auf dem Routinetest.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Betreuung der üblichen Pflegegruppe erfolgt nach festgelegten Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Wochen
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aufnahme aufgrund eines akuten Koronarsyndroms
24 Wochen
Unnötige Nutzung der fortgeschrittenen Herzbildgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als (1) Bestätigung einer nicht signifikanten Erkrankung der Koronararterien (Stenose ≤ 50%) durch fortgeschrittene Herzbilder (CCTA oder ICA) oder (2) falsche Vorhersage von signifikanten CAD durch die AI-Gatekeeper-Software.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durch die AI-Gatekeeper-Modellanalyse als positiv eingestuften Probanden, bei denen eine Koronararterienstenose diagnostiziert wird (≥50 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Messung bewertet die Genauigkeit des AI-Gatekeeper-Modells bei der Identifizierung von Patienten mit einer Koronararterienstenose von 50 % oder mehr unter den als positiv eingestuften Patienten.
24 Wochen
Vergleich der gesamten Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Analyse konzentriert sich auf den Vergleich der finanziellen Gesamtauswirkungen verschiedener Gesundheitsinterventionen oder -behandlungen. Es umfasst alle damit verbundenen Kosten, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zur Nachsorge, und bietet eine umfassende Einschätzung der wirtschaftlichen Belastung des Gesundheitssystems.
24 Wochen
Vergleich der Veränderungen im Angina-Symptom-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieser Vergleich bewertet die Variation in der Schwere und Häufigkeit der Angina-Symptome der Patienten, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ), einem standardisierten Instrument zur Beurteilung von Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
24 Wochen
Anteil der Probanden, die durch das Ai-Gate-Keeper-Modell als negativ identifiziert wurden und der bestätigt ist, dass sie eine nicht signifikante Stenose aufweisen (<50%)
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Maßnahme bewertet die Genauigkeit des AI-Gate-Keeper-Modells bei der Identifizierung von Patienten mit nicht signifikanter Stenose der Koronararterie (<50%) unter denjenigen, die sie als negativ einstufen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Mitarbeiter

Korea Medical Device Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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