Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AI-Gatekeeper-programvara vid screening av kranskärlsstenos: A Multicenter RCT (AIGatekeeper)

26 augusti 2026 uppdaterad av: INFINITT Healthcare

En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, jämförande klinisk prövning för att verifiera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos AI-Gatekeeper, en multimodal AI-programvara, för att hjälpa screening av kransartärstenos

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos AI-Gatekeeper-mjukvara för att hjälpa kliniker att diagnostisera kranskärlssjukdom genom att förutsäga kranskärlsstenos (≥50 %) från en multimodal AI-teknik som integrerar klinisk riskfaktorer och baslinjeblodprov, inklusive lungröntgen, elektrokardiogram och ekokardiogram, hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (koronarstenos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är en ledande orsak till global dödlighet och står för över 50 % av hjärtsjukdomsrelaterade dödsfall. Initiala utvärderingar för CAD involverar vanligtvis röntgenstrålar av thorax, elektrokardiogram (EKG), riskfaktorbedömningar och grundläggande blodprov. Dessa primära tester kan dock inte definitivt diagnostisera CAD. När CAD misstänks utförs koronar CTA (CCTA) eller invasiv kranskärlsangiografi (ICA), vilket bestämmer behovet av procedurer som stenting eller revaskularisering.

Intressant nog behöver över 50 % av patienterna som genomgår CCTA eller ICA inte behandling, eftersom CAD antingen saknas eller inte är tillräckligt allvarlig. Detta leder till onödiga ingrepp och betydande sjukvårdskostnader. Till exempel i USA når kostnaderna för onödiga ICA miljarder årligen, med liknande trender i Sydkorea.

AI-Gatekeeper-mjukvaran hjälper kliniker att diagnostisera kranskärlssjukdom genom att förutsäga kranskärlsstenos (≥50%) med hjälp av multimodal AI-teknik. Den integrerar kliniska riskfaktorer och baslinjeblodprov, inklusive lungröntgen, elektrokardiogram och ekokardiogram, hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos AI-Gatekeeper programvara i en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient med symtom som bröstsmärtor som tyder på kranskärlssjukdom, som genomgick rutinmässiga utvärderingar inklusive blodprov, elektrokardiogram, lungröntgen och ekokardiografi
  • Medellång till hög risk för förtestsannolikheter för obstruktiv CAD (>15 %)
  • Godkände frivilligt att delta i denna kliniska prövning och undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Akut bröstsmärta (hos patienter som inte har uteslutits för ACS)
  • Tidigare diagnostiserad och behandlad kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, PCI, CABG)
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av andra tillstånd än hjärtsjukdom
  • De som inte har samtyckt till protokollet
  • Deltagit i en klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot jodpreparat
  • Serumkreatinnivå högre än 1,5 mg/dL eller eGFR mindre än 30 ml/min
  • Baslinje oregelbunden och okontrollerad hjärtrytm
  • Puls högre än 100 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mindre
  • Kontraindikationer för betablockerare eller nitroglycerin
  • Patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Body mass index större än eller lika med 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Assisterad av mjukvarugruppen AI-Gatekeeper
Efter en baslinjeundersökning (röntgen av bröstkorgen, elektrokardiogram, ekokardiogram, kliniska riskfaktorer och blodprov), kommer AI-Gatekeeper-mjukvaran att användas för att vägleda klinisk vård.
Diagnostiskt test: Assisterad av mjukvarugruppen AI-Gatekeeper
Gruppen kommer att få en AI-Gatekeeper-programvarurapport om sannolikheten för att ha kranskärlsstenos (≥50%) baserat på rutintestet.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att ledas utifrån fastställda riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Tidsram: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som klassificerats som positiva av AI-Gatekeeper-modellanalysen som diagnostiserats med kransartärstenos (≥50 %)
Tidsram: 24 veckor
Detta mått bedömer noggrannheten hos AI-Gatekeeper-modellen för att identifiera patienter med kransartärstenos på 50 % eller mer bland de som klassificeras som positiva.
24 veckor
Jämförelse av totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 24 veckor
Denna analys fokuserar på att jämföra den övergripande ekonomiska effekten av olika sjukvårdsinsatser eller behandlingar. Den omfattar alla relaterade utgifter, från diagnostiska procedurer till behandling och uppföljande vård, vilket ger en övergripande bedömning av den ekonomiska bördan för sjukvården.
24 veckor
Jämförelse av förändringar i angina symptom poäng
Tidsram: 24 veckor
Denna jämförelse utvärderar variationen i patienternas kärlkrampsymtom svårighetsgrad och frekvens, mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ), ett standardiserat verktyg för att bedöma bröstsmärtor relaterade till hjärtsjukdomar.
24 veckor
Andel personer som identifierats som negativa av AI-Gateekeeper-modellen som bekräftas ha icke-signifikant stenos (<50%)
Tidsram: 24 veckor
Denna åtgärd bedömer noggrannheten i AI-gatueper-modellen för att identifiera patienter med icke-signifikant kranskärlssenos (<50%) bland de klassificerar den som negativ.
24 veckor
MACE (major adverse cardiovascular events)
Tidsram: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Samarbetspartners

Korea Medical Device Development Fund

Utredare

  • Huvudutredare: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera