- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178900
Evaluering av AI-Gatekeeper-programvare i koronararteriestenosescreening: A Multicenter RCT (AIGatekeeper)
En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, sammenlignende klinisk studie for å verifisere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til AI-Gatekeeper, en multimodal AI-programvare, for å hjelpe screening av koronararteriestenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en ledende årsak til global dødelighet, og står for over 50 % av hjertesykdomsrelaterte dødsfall. Innledende evalueringer for CAD involverer vanligvis røntgen av thorax, elektrokardiogram (EKG), risikofaktorvurderinger og grunnleggende blodprøver. Disse primærtestene kan imidlertid ikke definitivt diagnostisere CAD. Når det er mistanke om CAD, utføres koronar CTA (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), som bestemmer behovet for prosedyrer som stenting eller revaskularisering.
Interessant nok trenger over 50 % av pasientene som gjennomgår CCTA eller ICA ikke behandling, da CAD enten er fraværende eller ikke er alvorlig nok. Dette fører til unødvendige prosedyrer og betydelige helsekostnader. For eksempel, i USA når kostnadene for unødvendige ICA-er milliarder årlig, med lignende trender i Sør-Korea.
AI-Gatekeeper-programvare hjelper klinikere med å diagnostisere koronararteriesykdom ved å forutsi koronararteriestenose (≥50%) ved bruk av multimodal AI-teknologi. Den integrerer kliniske risikofaktorer og baseline blodprøver, inkludert røntgen thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til AI-Gatekeeper programvare i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SungA Bae, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-2327-3578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-6855-0456
- E-post: hyungbok7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung-Bok Park, MD., PhD.
- E-post: hyungbok7@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ran Heo, MD., PhD.
- E-post: ran.heo.md@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inki Moon, MD., PhD.
- E-post: rokstone4330@gmail.com
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeonyee E. Yoon, MD., PhD.
- E-post: yeonyeeyoon@gmail.com
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- SungA Bae, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-2327-3578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- In Hyun Jung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6844-2875
- E-post: saveheart@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient med symptomer som brystsmerter som tyder på koronararteriesykdom, som gjennomgikk rutineevalueringer inkludert blodprøver, elektrokardiogram, røntgen thorax og ekkokardiografi
- Middels til høy risiko for pretest sannsynligheter for obstruktiv CAD (>15 %)
- Godkjente frivillig å delta i denne kliniske utprøvingen og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Akutte brystsmerter (hos pasienter som ikke er utelukket for ACS)
- Tidligere diagnostisert og behandlet koronarsykdom (hjerteinfarkt, PCI, CABG)
- Pasienter med forventet levealder under 2 år på grunn av andre forhold enn hjertesykdom
- De som ikke har samtykket til protokollen
- Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk mot jodpreparater
- Serumkreatinnivå større enn 1,5 mg/dL eller eGFR mindre enn 30 ml/min.
- Baseline uregelmessig og ukontrollert hjerterytme
- Hjertefrekvens større enn 100 slag/minutt
- Systolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mindre
- Kontraindikasjoner for betablokkere eller nitroglyserin
- Pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Assistert av AI-Gatekeeper-programvaregruppen
Etter en baselineundersøkelse (røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, kliniske risikofaktorer og blodprøver), vil AI-Gatekeeper-programvaren bli brukt til å veilede klinisk behandling.
|
Gruppen vil motta en AI-Gatekeeper-programvarerapport om sannsynligheten for å ha koronararteriestenose (≥50%) basert på rutinetesten.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli ledet ut fra etablerte retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt av MACE og diagnose uten signifikant koronararteriestenose (<50 %) ved testing av koronararteriesykdom
Tidsramme: 24 uker
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig MI, ikke-planlagt revaskularisering, diagnose uten signifikant koronararteriestenose (<50 %) ved testing av koronararteriesykdom (koronar CTA eller invasiv koronar angiografi)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 24 uker
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering
|
24 uker
|
Andel forsøkspersoner klassifisert som positive av AI-Gatekeeper-modellanalysen som er diagnostisert med koronararteriestenose (≥50 %)
Tidsramme: 24 uker
|
Dette tiltaket vurderer nøyaktigheten til AI-Gatekeeper-modellen for å identifisere pasienter med koronararteriestenose på 50 % eller mer blant de den klassifiserer som positive.
|
24 uker
|
Sammenligning av totale helsekostnader
Tidsramme: 24 uker
|
Denne analysen fokuserer på å sammenligne den samlede økonomiske effekten av ulike helseintervensjoner eller behandlinger.
Den omfatter alle tilhørende utgifter, fra diagnostiske prosedyrer til behandling og oppfølging, og gir en helhetlig vurdering av den økonomiske belastningen på helsevesenet.
|
24 uker
|
Sammenligning av endringer i angina symptomscore
Tidsramme: 24 uker
|
Denne sammenligningen evaluerer variasjonen i pasientenes anginasymptomers alvorlighetsgrad og frekvens som målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et standardisert verktøy for å vurdere brystsmerter relatert til hjertesykdommer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-Gatekeeper
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater