Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AI-Gatekeeper-programvare i koronararteriestenosescreening: A Multicenter RCT (AIGatekeeper)

26. august 2026 oppdatert av: INFINITT Healthcare

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, sammenlignende klinisk studie for å verifisere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til AI-Gatekeeper, en multimodal AI-programvare, for å hjelpe screening av koronararteriestenose

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til AI-Gatekeeper-programvare for å hjelpe klinikere med å diagnostisere koronararteriesykdom ved å forutsi koronararteriestenose (≥50%) fra en multimodal AI-teknologi som integrerer klinisk risikofaktorer og baseline blodprøver, inkludert røntgen thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, hos pasienter med mistanke om koronarsykdom (koronar stenose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en ledende årsak til global dødelighet, og står for over 50 % av hjertesykdomsrelaterte dødsfall. Innledende evalueringer for CAD involverer vanligvis røntgen av thorax, elektrokardiogram (EKG), risikofaktorvurderinger og grunnleggende blodprøver. Disse primærtestene kan imidlertid ikke definitivt diagnostisere CAD. Når det er mistanke om CAD, utføres koronar CTA (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), som bestemmer behovet for prosedyrer som stenting eller revaskularisering.

Interessant nok trenger over 50 % av pasientene som gjennomgår CCTA eller ICA ikke behandling, da CAD enten er fraværende eller ikke er alvorlig nok. Dette fører til unødvendige prosedyrer og betydelige helsekostnader. For eksempel, i USA når kostnadene for unødvendige ICA-er milliarder årlig, med lignende trender i Sør-Korea.

AI-Gatekeeper-programvare hjelper klinikere med å diagnostisere koronararteriesykdom ved å forutsi koronararteriestenose (≥50%) ved bruk av multimodal AI-teknologi. Den integrerer kliniske risikofaktorer og baseline blodprøver, inkludert røntgen thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til AI-Gatekeeper programvare i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient med symptomer som brystsmerter som tyder på koronararteriesykdom, som gjennomgikk rutineevalueringer inkludert blodprøver, elektrokardiogram, røntgen thorax og ekkokardiografi
  • Middels til høy risiko for pretest sannsynligheter for obstruktiv CAD (>15 %)
  • Godkjente frivillig å delta i denne kliniske utprøvingen og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte brystsmerter (hos pasienter som ikke er utelukket for ACS)
  • Tidligere diagnostisert og behandlet koronarsykdom (hjerteinfarkt, PCI, CABG)
  • Pasienter med forventet levealder under 2 år på grunn av andre forhold enn hjertesykdom
  • De som ikke har samtykket til protokollen
  • Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot jodpreparater
  • Serumkreatinnivå større enn 1,5 mg/dL eller eGFR mindre enn 30 ml/min.
  • Baseline uregelmessig og ukontrollert hjerterytme
  • Hjertefrekvens større enn 100 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mindre
  • Kontraindikasjoner for betablokkere eller nitroglyserin
  • Pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assistert av AI-Gatekeeper-programvaregruppen
Etter en baselineundersøkelse (røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, kliniske risikofaktorer og blodprøver), vil AI-Gatekeeper-programvaren bli brukt til å veilede klinisk behandling.
Diagnostisk test: Assistert av AI-Gatekeeper-programvaregruppen
Gruppen vil motta en AI-Gatekeeper-programvarerapport om sannsynligheten for å ha koronararteriestenose (≥50%) basert på rutinetesten.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli ledet ut fra etablerte retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Tidsramme: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner klassifisert som positive av AI-Gatekeeper-modellanalysen som er diagnostisert med koronararteriestenose (≥50 %)
Tidsramme: 24 uker
Dette tiltaket vurderer nøyaktigheten til AI-Gatekeeper-modellen for å identifisere pasienter med koronararteriestenose på 50 % eller mer blant de den klassifiserer som positive.
24 uker
Sammenligning av totale helsekostnader
Tidsramme: 24 uker
Denne analysen fokuserer på å sammenligne den samlede økonomiske effekten av ulike helseintervensjoner eller behandlinger. Den omfatter alle tilhørende utgifter, fra diagnostiske prosedyrer til behandling og oppfølging, og gir en helhetlig vurdering av den økonomiske belastningen på helsevesenet.
24 uker
Sammenligning av endringer i angina symptomscore
Tidsramme: 24 uker
Denne sammenligningen evaluerer variasjonen i pasientenes anginasymptomers alvorlighetsgrad og frekvens som målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et standardisert verktøy for å vurdere brystsmerter relatert til hjertesykdommer.
24 uker
Andel forsøkspersoner identifisert som negativ av AI-gatekeper-modellen som er bekreftet å ha ikke-signifikant stenose (<50%)
Tidsramme: 24 uker
Dette tiltaket vurderer nøyaktigheten til AI-gatekeper-modellen for å identifisere pasienter med ikke-signifikant koronar arterie-stenose (<50%) blant dem det klassifiserer som negative.
24 uker
MACE (major adverse cardiovascular events)
Tidsramme: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Samarbeidspartnere

Korea Medical Device Development Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere