Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AI-Gatekeeper-software i koronararteriestenosescreening: A Multicenter RCT (AIGatekeeper)

20. marts 2025 opdateret af: INFINITT Healthcare

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, komparativt klinisk forsøg for at verificere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​AI-Gatekeeper, en multimodal AI-software, til at hjælpe med screening af koronararteriestenose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​AI-Gatekeeper-software til at hjælpe klinikere med diagnosticering af koronararteriesygdom ved at forudsige koronararteriestenose (≥50%) fra en multimodal AI-teknologi, der integrerer klinisk risikofaktorer og baseline blodprøver, herunder røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom (koronar stenose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en førende årsag til global dødelighed og tegner sig for over 50 % af hjertesygdomsrelaterede dødsfald. Indledende evalueringer for CAD involverer typisk røntgenbilleder af thorax, elektrokardiogrammer (EKG), risikofaktorvurderinger og grundlæggende blodprøver. Disse primære tests kan dog ikke endegyldigt diagnosticere CAD. Når der er mistanke om CAD, udføres koronar CTA (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA), hvilket bestemmer behovet for procedurer som stenting eller revaskularisering.

Interessant nok behøver over 50% af patienter, der gennemgår CCTA eller ICA, ikke behandling, da CAD enten mangler eller ikke er alvorlig nok. Dette fører til unødvendige procedurer og betydelige sundhedsudgifter. For eksempel når omkostningerne ved unødvendige ICA'er i USA milliarder årligt med lignende tendenser i Sydkorea.

AI-Gatekeeper-software hjælper klinikere med at diagnosticere koronararteriesygdom ved at forudsige koronararteriestenose (≥50%) ved hjælp af multimodal AI-teknologi. Det integrerer kliniske risikofaktorer og baseline blodprøver, herunder røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​AI-Gatekeeperen software i et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient med symptomer som brystsmerter, der tyder på koronararteriesygdom, som gennemgik rutineevalueringer, herunder blodprøver, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og ekkokardiografi
  • Mellem til høj risiko for prætestsandsynligheder for obstruktiv CAD (>15 %)
  • Indvilligede frivilligt i at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte brystsmerter (hos patienter, der ikke er blevet udelukket for ACS)
  • Tidligere diagnosticeret og behandlet koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, PCI, CABG)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre forhold end hjertesygdomme
  • De, der ikke har givet samtykke til protokollen
  • Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for jodpræparater
  • Serumkreatinniveau større end 1,5 mg/dL eller eGFR mindre end 30 ml/min.
  • Baseline uregelmæssig og ukontrolleret hjerterytme
  • Puls større end 100 slag/minut
  • Systolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mindre
  • Kontraindikationer til betablokkere eller nitroglycerin
  • Patienter med kompleks medfødt hjertesygdom
  • Body mass index større end eller lig med 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assisteret af AI-Gatekeeper-softwaregruppen
Efter en baseline-undersøgelse (røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, ekkokardiogram, kliniske risikofaktorer og blodprøver), vil AI-Gatekeeper-softwaren blive brugt til at vejlede klinisk behandling.
Diagnostisk test: Assisteret af AI-Gatekeeper-softwaregruppen
Gruppen vil modtage en AI-Gatekeeper-softwarerapport om sandsynligheden for at have koronararteriestenose (≥50%) baseret på rutinetesten.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil blive styret ud fra fastlagte retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 24 uger
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, indlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
24 uger
Unødvendig udnyttelse af avanceret hjerteafbildning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som enten (1) bekræftelse af ikke-signifikant koronararteriesygdom (stenose ≤50%) ved avanceret hjerteafbildning (CCTA eller ICA) eller (2) forkert forudsigelse af betydelig CAD af AI-Gatekeeper-softwaren.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er klassificeret som positive af AI-Gatekeeper-modelanalysen, som er diagnosticeret med koronararteriestenose (≥50 %)
Tidsramme: 24 uger
Dette mål vurderer nøjagtigheden af ​​AI-Gatekeeper-modellen til at identificere patienter med koronararteriestenose på 50 % eller mere blandt dem, den klassificerer som positive.
24 uger
Sammenligning af samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 24 uger
Denne analyse fokuserer på at sammenligne den overordnede økonomiske effekt af forskellige sundhedsinterventioner eller behandlinger. Den omfatter alle tilknyttede udgifter, fra diagnostiske procedurer til behandling og opfølgende pleje, hvilket giver en omfattende vurdering af den økonomiske byrde på sundhedsvæsenet.
24 uger
Sammenligning af ændringer i angina symptom score
Tidsramme: 24 uger
Denne sammenligning evaluerer variationen i patienters angina-symptomers sværhedsgrad og hyppighed som målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ), et standardiseret værktøj til vurdering af brystsmerter relateret til hjertesygdomme.
24 uger
Andel af emner identificeret som negativ af AI-gatekeeper-modellen, der er bekræftet at have ikke-signifikant stenose (<50%)
Tidsramme: 24 uger
Denne foranstaltning vurderer nøjagtigheden af ​​AI-gatekeeper-modellen til at identificere patienter med ikke-signifikant koronararteriestenose (<50%) blandt dem, den klassificerer som negativ.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Samarbejdspartnere

Korea Medical Device Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner