Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AI-Gatekeeper-software bij screening van kransslagaderstenose: een multicenter RCT (AIGatekeeper)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: INFINITT Healthcare

Een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit te verifiëren van AI-Gatekeeper, een multimodale AI-software, bij het assisteren van de screening van coronaire arteriestenose

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van AI-Gatekeeper-software om artsen te helpen bij de diagnose van coronaire hartziekte door coronaire arteriestenose (≥50%) te voorspellen op basis van een multimodale AI-technologie die klinische risicofactoren en bloedtesten bij aanvang, waaronder röntgenfoto van de thorax, elektrocardiogram en echocardiogram, bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte (coronaire stenose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke doodsoorzaak wereldwijd en is verantwoordelijk voor meer dan 50% van de sterfgevallen als gevolg van hartziekten. De eerste evaluaties voor CAD omvatten doorgaans röntgenfoto's van de borstkas, elektrocardiogrammen (ECG), beoordelingen van risicofactoren en basisbloedtesten. Deze primaire tests kunnen CAD echter niet definitief diagnosticeren. Wanneer CAD wordt vermoed, wordt coronaire CTA (CCTA) of invasieve coronaire angiografie (ICA) uitgevoerd, waarbij de noodzaak van procedures zoals stentplaatsing of revascularisatie wordt bepaald.

Interessant genoeg heeft meer dan 50% van de patiënten die CCTA of ICA ondergaan geen behandeling nodig, omdat CAD afwezig is of niet ernstig genoeg is. Dit leidt tot onnodige procedures en aanzienlijke zorgkosten. In de VS bedragen de kosten van onnodige ICA’s bijvoorbeeld jaarlijks miljarden, met vergelijkbare trends in Zuid-Korea.

AI-Gatekeeper-software helpt artsen bij het diagnosticeren van coronaire hartziekte door coronaire arteriestenose (≥50%) te voorspellen met behulp van multimodale AI-technologie. Het integreert klinische risicofactoren en basisbloedtesten, waaronder röntgenfoto's van de thorax, elektrocardiogram en echocardiogram, bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van de AI-Gatekeeper te bepalen. software in een prospectief, multicenter, gerandomiseerd controleonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt met symptomen zoals pijn op de borst die wijzen op coronaire hartziekte, die routinematige evaluaties onderging, waaronder bloedonderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en echocardiografie
  • Gemiddeld tot hoog risico op pretestkansen op obstructieve CAD (>15%)
  • Heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan deze klinische proef en heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Acute pijn op de borst (bij patiënten bij wie niet is uitgesloten voor ACS)
  • Eerder gediagnosticeerde en behandelde coronaire hartziekte (myocardinfarct, PCI, CABG)
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar als gevolg van andere aandoeningen dan een hartaandoening
  • Degenen die niet hebben ingestemd met het protocol
  • Deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor jodiumpreparaten
  • Serumcreatineniveau hoger dan 1,5 mg/dl of eGFR lager dan 30 ml/min
  • Basislijn onregelmatig en ongecontroleerd hartritme
  • Hartslag hoger dan 100 slagen/minuut
  • Systolische bloeddruk van 90 mm Hg of minder
  • Contra-indicaties voor bètablokkers of nitroglycerine
  • Patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijgestaan ​​door de softwaregroep AI-Gatekeeper
Na een basisonderzoek (röntgenfoto van de thorax, elektrocardiogram, echocardiogram, klinische risicofactoren en bloedonderzoek) zal de AI-Gatekeeper-software worden gebruikt om de klinische zorg te begeleiden.
Diagnostische toets: Bijgestaan ​​door de softwaregroep AI-Gatekeeper
De groep ontvangt een AI-Gatekeeper-softwarerapport over de waarschijnlijkheid van stenose van de kransslagader (≥50%) op basis van de routinetest.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep zal worden aangestuurd op basis van vastgestelde richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Tijdsspanne: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat door de analyse van het AI-Gatekeeper-model als positief is geclassificeerd en waarbij de diagnose coronaire arteriestenose is gesteld (≥50%)
Tijdsspanne: 24 weken
Deze maatregel beoordeelt de nauwkeurigheid van het AI-Gatekeeper-model bij het identificeren van patiënten met een stenose van de kransslagader van 50% of meer onder degenen die het als positief classificeert.
24 weken
Vergelijking van de totale zorgkosten
Tijdsspanne: 24 weken
Deze analyse richt zich op het vergelijken van de algehele financiële impact van verschillende gezondheidszorginterventies of behandelingen. Het omvat alle daarmee samenhangende kosten, van diagnostische procedures tot behandeling en vervolgzorg, en biedt een uitgebreide beoordeling van de economische last voor het gezondheidszorgsysteem.
24 weken
Vergelijking van veranderingen in de angina-symptoomscore
Tijdsspanne: 24 weken
Deze vergelijking evalueert de variatie in de ernst en frequentie van de anginasymptomen van patiënten, zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van pijn op de borst gerelateerd aan hartaandoeningen.
24 weken
Het aandeel van de proefpersonen geïdentificeerd als negatief door het AI-GateKeeper-model waarvan wordt bevestigd dat ze niet-significante stenose hebben (<50%)
Tijdsspanne: 24 weken
Deze maatregel beoordeelt de nauwkeurigheid van het AI-GateKeeper-model bij het identificeren van patiënten met niet-significante kransslagaderstenose (<50%) bij degenen die het als negatief classificeert.
24 weken
MACE (major adverse cardiovascular events)
Tijdsspanne: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INFINITT Healthcare

Medewerkers

Korea Medical Device Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-Gatekeeper Pro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren