AI-Gatekeeper-ohjelmiston arviointi sepelvaltimotenoosiseulonnassa: monikeskustutkimus (AIGatekeeper)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: INFINITT Healthcare
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus, jolla varmistetaan AI-Gatekeeperin, multimodaalisen tekoälyohjelmiston, tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus sepelvaltimoiden ahtauman seulonnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AI-Gatekeeper-ohjelmiston tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus auttamaan kliinikoita sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa ennustamalla sepelvaltimoiden ahtauma (≥ 50 %) multimodaalisen tekoälytekniikan avulla, joka integroi kliinisen tekoälyn. riskitekijät ja lähtötason verikokeet, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiogrammi ja kaikukardiogrammi potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sepelvaltimostenoosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava maailmanlaajuisen kuolleisuuden syy, ja se on yli 50 % sydänsairauksiin liittyvistä kuolemista. CAD:n alustaviin arviointeihin kuuluu tyypillisesti rintakehän röntgenkuvaus, EKG (EKG), riskitekijäarvioinnit ja perusverikokeet. Nämä ensisijaiset testit eivät kuitenkaan pysty ratkaisemaan CAD-diagnoosia. Kun sepelvaltimotautia epäillään, sepelvaltimon CTA (CCTA) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) määritetään toimenpiteiden, kuten stentoinnin tai revaskularisoinnin, tarve.
Mielenkiintoista on, että yli 50 % potilaista, joille tehdään CCTA tai ICA, eivät tarvitse hoitoa, koska CAD joko puuttuu tai ei ole tarpeeksi vakava. Tämä johtaa tarpeettomiin toimenpiteisiin ja merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin. Esimerkiksi Yhdysvalloissa tarpeettomien ICA:iden kustannukset ovat miljardeja vuosittain, ja Etelä-Koreassa kehitys on samanlainen.
AI-Gatekeeper -ohjelmisto auttaa kliinikkoja diagnosoimaan sepelvaltimotautia ennustamalla sepelvaltimostenoosin (≥50 %) käyttämällä multimodaalista tekoälytekniikkaa. Se integroi kliiniset riskitekijät ja perusverikokeet, mukaan lukien rintakehän röntgen, EKG ja kaikukardiogrammi potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AI-Gatekeeperin teho, turvallisuus ja kustannustehokkuus. ohjelmisto tulevassa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireita, kuten sepelvaltimotautiin viittaavaa rintakipua ja jolle tehtiin rutiiniarvioinnit, mukaan lukien verikokeet, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuva ja kaikukardiografia
- Obstruktiivisen CAD:n ennakkotestin todennäköisyyden riski keskitasosta korkeaan (>15 %)
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti rintakipu (potilailla, joiden ACS:n ei ole suljettu pois)
- Aiemmin diagnosoitu ja hoidettu sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, PCI, CABG)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta muiden sairauksien kuin sydänsairauksien vuoksi
- Ne, jotka eivät ole suostuneet pöytäkirjaan
- Osallistunut lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen jodivalmisteille
- Seerumin kreatiinitaso yli 1,5 mg/dl tai eGFR alle 30 ml/min
- Perustilan epäsäännöllinen ja hallitsematon sydämen rytmi
- Syke yli 100 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine 90 mm Hg tai vähemmän
- Beetasalpaajien tai nitroglyseriinin vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-Gatekeeper-ohjelmistoryhmä avustaa
Perustutkimuksen (rintakehän röntgen, EKG, kaikukardiogrammi, kliiniset riskitekijät ja verikoe) jälkeen kliinisen hoidon ohjaamiseen käytetään AI-Gatekeeper -ohjelmistoa.
|
Ryhmä saa rutiinitestin perusteella AI-Gatekeeper-ohjelmistoraportin sepelvaltimon ahtauman todennäköisyydestä (≥50 %).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaista hoitoryhmää johdetaan vahvistettujen ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka on luokiteltu positiivisiksi AI-Gatekeeper-mallianalyysissä ja joilla on diagnosoitu sepelvaltimon ahtauma (≥50 %)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä mitta arvioi AI-Gatekeeper-mallin tarkkuuden tunnistamalla positiivisiksi luokitelluista potilaista, joilla on vähintään 50 % sepelvaltimon ahtauma.
|
24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannusten vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä analyysi keskittyy eri terveydenhuollon interventioiden tai hoitojen kokonaistaloudellisten vaikutusten vertailuun.
Se kattaa kaikki siihen liittyvät kulut diagnostisista toimenpiteistä hoitoon ja seurantahoitoon ja tarjoaa kattavan arvion terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisesta taakasta.
|
24 viikkoa
|
|
Angina pectoris -oireiden pisteytyksen muutosten vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä vertailu arvioi vaihtelua potilaiden angina pectoris -oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden välillä mitattuna Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä, joka on standardisoitu työkalu sydänsairauksiin liittyvän rintakivun arvioimiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
AI-GATEKEAKEPER-mallin tunnistamien henkilöiden osuus, jotka vahvistetaan olevan merkitsevä stenoosi (<50%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä mitta arvioi AI-GATEKEAVEER -mallin tarkkuutta tunnistaa potilaat, joilla on merkityksetön sepelvaltimoiden stenoosi (<50%) niiden joukossa, jotka luokittelee negatiiviseksi.
|
24 viikkoa
|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-Gatekeeper Pro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .