Avaliando o software AI-Gatekeeper na triagem de estenose arterial coronariana: um ensaio clínico randomizado multicêntrico (AIGatekeeper)
26 de agosto de 2026 atualizado por: INFINITT Healthcare
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo para verificar a eficácia, segurança e custo-benefício do AI-Gatekeeper, um software de IA multimodal, no auxílio à triagem de estenose da artéria coronária
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e custo-benefício do software AI-Gatekeeper para auxiliar os médicos no diagnóstico de doença arterial coronariana, prevendo estenose da artéria coronária (≥50%) a partir de uma tecnologia de IA multimodal que integra clínica fatores de risco e exames de sangue iniciais, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma, em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (estenose coronariana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de mortalidade global, sendo responsável por mais de 50% das mortes relacionadas a doenças cardíacas. As avaliações iniciais para DAC geralmente envolvem radiografias de tórax, eletrocardiogramas (ECG), avaliações de fatores de risco e exames de sangue básicos. No entanto, esses testes primários não podem diagnosticar de forma conclusiva a DAC. Quando há suspeita de DAC, é realizada angioTC coronária (ACTC) ou angiografia coronária invasiva (ACI), determinando a necessidade de procedimentos como colocação de stent ou revascularização.
Curiosamente, mais de 50% dos pacientes submetidos a CCTA ou ICA não necessitam de tratamento, uma vez que a DAC está ausente ou não é suficientemente grave. Isto leva a procedimentos desnecessários e custos de saúde significativos. Por exemplo, nos EUA, o custo de ICAs desnecessários atinge milhares de milhões anualmente, com tendências semelhantes na Coreia do Sul.
O software AI-Gatekeeper auxilia os médicos no diagnóstico de doença arterial coronariana, prevendo estenose arterial coronariana (≥50%) usando tecnologia de IA multimodal. Ele integra fatores de risco clínicos e exames de sangue iniciais, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma, em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e custo-benefício do AI-Gatekeeper software em um estudo prospectivo, multicêntrico e de controle randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Coréia do Sul
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sintomas como dor torácica sugestiva de doença arterial coronariana, que foi submetido a avaliações de rotina, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma, radiografia de tórax e ecocardiograma
- Risco intermediário a alto de probabilidades pré-teste de DAC obstrutiva (>15%)
- Concordou voluntariamente em participar deste ensaio clínico e assinou o termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Dor torácica aguda (em pacientes que não foram descartados para SCA)
- Doença arterial coronariana previamente diagnosticada e tratada (infarto do miocárdio, ICP, CABG)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos devido a outras condições além de doenças cardíacas
- Aqueles que não consentiram com o protocolo
- Participou de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico a preparações de iodo
- Nível sérico de creatina superior a 1,5 mg/dL ou TFGe inferior a 30 mL/min
- Ritmo cardíaco basal irregular e descontrolado
- Frequência cardíaca superior a 100 batimentos/minuto
- Pressão arterial sistólica de 90 mm Hg ou menos
- Contra-indicações para betabloqueadores ou nitroglicerina
- Pacientes com cardiopatia congênita complexa
- Índice de massa corporal maior ou igual a 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxiliado pelo grupo de software AI-Gatekeeper
Após um exame inicial (radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiograma, fatores de risco clínicos e exame de sangue), o software AI-Gatekeeper será usado para orientar o atendimento clínico.
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O grupo receberá um relatório do software AI-Gatekeeper sobre a probabilidade de ter estenose da artéria coronária (≥50%) com base no teste de rotina.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais será gerenciado com base nas diretrizes estabelecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Prazo: 24 weeks
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Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos classificados como positivos pela análise do modelo AI-Gatekeeper que são diagnosticados com estenose arterial coronariana (≥50%)
Prazo: 24 semanas
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Esta medida avalia a precisão do modelo AI-Gatekeeper na identificação de pacientes com estenose arterial coronariana igual ou superior a 50% entre aqueles que classifica como positivos.
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24 semanas
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Comparação dos custos totais de saúde
Prazo: 24 semanas
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Esta análise centra-se na comparação do impacto financeiro global de diferentes intervenções ou tratamentos de saúde.
Abrange todas as despesas associadas, desde procedimentos de diagnóstico até tratamento e cuidados de acompanhamento, proporcionando uma avaliação abrangente da carga económica sobre o sistema de saúde.
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24 semanas
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Comparação de alterações na pontuação de sintomas de angina
Prazo: 24 semanas
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Esta comparação avalia a variação na gravidade e frequência dos sintomas de angina dos pacientes, conforme medido pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ), uma ferramenta padronizada para avaliar a dor no peito relacionada a problemas cardíacos.
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24 semanas
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Proporção de indivíduos identificados como negativos pelo modelo AI-Gatekeeper, que estão confirmados como tendo estenose não significativa (<50%)
Prazo: 24 semanas
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Esta medida avalia a precisão do modelo de AI-Gatekeeper na identificação de pacientes com estenose da artéria coronária não significativa (<50%) entre os que classifica como negativos.
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24 semanas
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MACE (major adverse cardiovascular events)
Prazo: 24 weeks
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All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-Gatekeeper Pro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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