评估 AI-Gatekeeper 软件在冠状动脉狭窄筛查中的应用：多中心随机对照试验 (AIGatekeeper)
2026年8月26日 更新者：INFINITT Healthcare
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、比较临床试验，验证多模态人工智能软件 AI-Gatekeeper 辅助冠状动脉狭窄筛查的有效性、安全性和成本效益
本研究的目的是确定 AI-Gatekeeper 软件的有效性、安全性和成本效益，通过集成临床的多模态 AI 技术预测冠状动脉狭窄（≥50%），从而协助临床医生诊断冠状动脉疾病。对疑似冠状动脉疾病（冠状动脉狭窄）患者进行危险因素和基线血液检查，包括胸部 X 光检查、心电图和超声心动图。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是全球死亡的主要原因，占心脏病相关死亡的 50% 以上。 CAD 的初步评估通常包括胸部 X 光检查、心电图 (ECG)、危险因素评估和基本血液检查。 然而，这些主要测试并不能最终诊断 CAD。 当怀疑患有 CAD 时，会进行冠状动脉 CTA (CCTA) 或侵入性冠状动脉造影 (ICA)，以确定是否需要支架植入或血运重建等手术。
有趣的是，超过 50% 接受 CCTA 或 ICA 的患者不需要治疗，因为 CAD 要么不存在，要么不够严重。 这会导致不必要的手术和高昂的医疗费用。 例如，在美国，不必要的 ICA 成本每年达到数十亿美元，韩国也有类似的趋势。
AI-Gatekeeper 软件利用多模态 AI 技术预测冠状动脉狭窄（≥50%），协助临床医生诊断冠状动脉疾病。 它整合了疑似冠状动脉疾病患者的临床危险因素和基线血液检查，包括胸部 X 光检查、心电图和超声心动图。这项研究的目的是确定 AI-Gatekeeper 的有效性、安全性和成本效益软件在一项前瞻性、多中心、随机对照试验中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Incheon、韩国
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、16995
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、16995
- Seoul National University Bundang Hospital
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Yongin、Gyeonggi-do、韩国、16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一名患者出现胸痛等症状，提示冠状动脉疾病，并接受了常规评估，包括验血、心电图、胸部 X 光检查和超声心动图
- 阻塞性 CAD 预检概率中度至高风险 (>15%)
- 自愿同意参加本次临床试验并签署书面同意书
排除标准：
- 急性胸痛（未排除 ACS 的患者）
- 既往诊断并治疗过冠状动脉疾病（心肌梗塞、PCI、CABG）
- 因心脏病以外的疾病导致预期寿命不足 2 年的患者
- 未同意协议者
- 近3个月内参加过药物或医疗器械临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对碘制剂过敏
- 血清肌酸水平大于 1.5 mg/dL 或 eGFR 小于 30 mL/min
- 基线不规则和不受控制的心律
- 心率大于 100 次/分钟
- 收缩压 90 毫米汞柱或更低
- β受体阻滞剂或硝酸甘油的禁忌症
- 复杂先天性心脏病患者
- 体重指数大于或等于35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：由AI-Gatekeeper软件组协助
经过基线检查（胸部X光、心电图、超声心动图、临床危险因素和血液检查）后，AI-Gatekeeper软件将用于指导临床护理。
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小组将收到 AI-Gatekeeper 软件根据常规测试得出的冠状动脉狭窄概率（≥50%）的报告。
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无干预：常规护理组
常规护理组将根据既定指南进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
大体时间：24 weeks
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Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI-Gatekeeper 模型分析被诊断为冠状动脉狭窄的阳性受试者比例（≥50%）
大体时间：24周
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这项措施评估了 AI-Gatekeeper 模型在识别阳性患者中识别冠状动脉狭窄 50% 或以上的患者的准确性。
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24周
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总医疗费用比较
大体时间：24周
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该分析的重点是比较不同医疗保健干预措施或治疗的总体财务影响。
它涵盖从诊断程序到治疗和后续护理的所有相关费用，对医疗保健系统的经济负担进行全面评估。
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24周
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心绞痛症状评分变化比较
大体时间：24周
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该比较评估了通过西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 测量的患者心绞痛症状严重程度和频率的变化，SAQ 是评估与心脏病相关的胸痛的标准化工具。
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24周
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AI-GATEKEEPER模型被确认为否定的受试者的比例，这些模型被确认具有不重要的狭窄（<50％）
大体时间：24周
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该措施评估了AI-GATEKEEPER模型在识别患有非显着冠状动脉狭窄的患者（<50％）中的准确性。
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24周
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MACE (major adverse cardiovascular events)
大体时间：24 weeks
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All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Hyun Jung, MD, PhD、Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Writing Committee Members; Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 30;78(22):e187-e285. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.053. Epub 2021 Oct 28.
- Renker M, Schoepf UJ, Wang R, Meinel FG, Rier JD, Bayer RR 2nd, Mollmann H, Hamm CW, Steinberg DH, Baumann S. Comparison of diagnostic value of a novel noninvasive coronary computed tomography angiography method versus standard coronary angiography for assessing fractional flow reserve. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1303-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.064. Epub 2014 Aug 12.
- Kamel PI, Yi PH, Sair HI, Lin CT. Prediction of Coronary Artery Calcium and Cardiovascular Risk on Chest Radiographs Using Deep Learning. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Jun 17;3(3):e200486. doi: 10.1148/ryct.2021200486. eCollection 2021 Jun.
- Kim J, Lee SY, Cha BH, Lee W, Ryu J, Chung YH, Kim D, Lim SH, Kang TS, Park BE, Lee MY, Cho S. Machine learning models of clinically relevant biomarkers for the prediction of stable obstructive coronary artery disease. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 19;9:933803. doi: 10.3389/fcvm.2022.933803. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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