Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru AI-Gatekeeper při screeningu stenózy koronární arterie: Multicentrická RCT (AIGatekeeper)

20. března 2025 aktualizováno: INFINITT Healthcare

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací klinická studie k ověření účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity AI-Gatekeeper, multimodálního softwaru AI, při asistenci při screeningu stenózy koronárních tepen

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu softwaru AI-Gatekeeper, který má pomoci lékařům při diagnostice onemocnění koronárních arterií předpovídáním stenózy koronární arterie (≥50 %) z multimodální technologie AI, která integruje klinické rizikové faktory a výchozí krevní testy, včetně RTG hrudníku, elektrokardiogramu a echokardiogramu, u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (koronární stenóza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti a představuje více než 50 % úmrtí souvisejících se srdečními chorobami. Počáteční vyšetření ICHS obvykle zahrnuje rentgen hrudníku, elektrokardiogramy (EKG), posouzení rizikových faktorů a základní krevní testy. Tyto primární testy však nemohou přesvědčivě diagnostikovat CAD. Při podezření na ICHS se provádí koronární CTA (CCTA) nebo invazivní koronární angiografie (ICA), která určí potřebu procedur, jako je stentování nebo revaskularizace.

Je zajímavé, že více než 50 % pacientů podstupujících CCTA nebo ICA léčbu nevyžaduje, protože CAD buď chybí, nebo není dostatečně závažná. To vede ke zbytečným procedurám a značným nákladům na zdravotní péči. Například v USA náklady na nepotřebné ICA dosahují miliard ročně, s podobnými trendy v Jižní Koreji.

Software AI-Gatekeeper pomáhá lékařům při diagnostice onemocnění koronárních tepen předpovídáním stenózy koronární tepny (≥50 %) pomocí multimodální technologie AI. Integruje klinické rizikové faktory a základní krevní testy, včetně RTG hrudníku, elektrokardiogramu a echokardiogramu, u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu AI-Gatekeeper software v prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s příznaky, jako je bolest na hrudi připomínající onemocnění koronárních tepen, který podstoupil rutinní vyšetření včetně krevních testů, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a echokardiografie
  • Střední až vysoké riziko předtestových pravděpodobností obstrukční ICHS (>15 %)
  • Dobrovolně souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bolest na hrudi (u pacientů, u kterých nebyla vyloučena AKS)
  • Dříve diagnostikované a léčené onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, PCI, CABG)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky v důsledku jiných onemocnění než srdečního onemocnění
  • Ti, kteří nesouhlasili s protokolem
  • Během posledních 3 měsíců se účastnili klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergické na jódové přípravky
  • Hladina kreatinu v séru vyšší než 1,5 mg/dl nebo eGFR nižší než 30 ml/min
  • Základní nepravidelný a nekontrolovaný srdeční rytmus
  • Srdeční frekvence vyšší než 100 tepů/minutu
  • Systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo méně
  • Kontraindikace betablokátorů nebo nitroglycerinu
  • Pacienti s komplexní vrozenou srdeční vadou
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S pomocí softwarové skupiny AI-Gatekeeper
Po základním vyšetření (rentgen hrudníku, elektrokardiogram, echokardiogram, klinické rizikové faktory a krevní test) bude software AI-Gatekeeper použit k vedení klinické péče.
Diagnostický test: S pomocí softwarové skupiny AI-Gatekeeper
Skupina obdrží softwarovou zprávu AI-Gatekeeper o pravděpodobnosti stenózy koronární arterie (≥50 %) na základě rutinního testu.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina bude řízena na základě zavedených pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 24 týdnů
Smrt ze všech příčin, nefatální IM, cévní mozková příhoda, přijetí pro akutní koronární syndrom
24 týdnů
Zbytečné využití pokročilého srdečního zobrazování
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako (1) potvrzení nevýznamného onemocnění koronárních tepen (stenóza ≤ 50%) pokročilým srdečním zobrazováním (CCTA nebo ICA) nebo (2) nesprávnou predikci významného CAD softwarem AI-Gatekeeper.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů klasifikovaných jako pozitivní analýzou modelu AI-Gatekeeper, u kterých byla diagnostikována stenóza koronární tepny (≥50 %)
Časové okno: 24 týdnů
Toto měření hodnotí přesnost modelu AI-Gatekeeper při identifikaci pacientů se stenózou koronární arterie 50 % nebo více mezi těmi, které klasifikuje jako pozitivní.
24 týdnů
Porovnání celkových nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 24 týdnů
Tato analýza se zaměřuje na srovnání celkového finančního dopadu různých zdravotnických intervencí nebo léčebných postupů. Zahrnuje veškeré související náklady, od diagnostických výkonů až po léčbu a následnou péči, poskytuje komplexní posouzení ekonomické zátěže zdravotnického systému.
24 týdnů
Srovnání změn skóre symptomů anginy
Časové okno: 24 týdnů
Toto srovnání hodnotí variace v závažnosti a frekvenci symptomů anginy pectoris, jak je měřeno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ), standardizovaným nástrojem pro hodnocení bolesti na hrudi související se srdečními chorobami.
24 týdnů
Podíl subjektů identifikovaných jako negativní modelem AI-Gatekeeper, u nichž je potvrzeno, že mají nevýznamnou stenózu (<50%)
Časové okno: 24 týdnů
Toto opatření hodnotí přesnost modelu AI-Gatekeeper při identifikaci pacientů s nevýznamnou stenózou koronární tepny (<50%) mezi těmi, které klasifikují jako negativní.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INFINITT Healthcare

Spolupracovníci

Korea Medical Device Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-Gatekeeper Pro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit