Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программного обеспечения AI-Gatekeeper при скрининге стеноза коронарной артерии: многоцентровое РКИ (AIGatekeeper)

26 августа 2026 г. обновлено: INFINITT Healthcare

Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование для проверки эффективности, безопасности и экономической эффективности AI-Gatekeeper, мультимодального программного обеспечения с искусственным интеллектом, при оказании помощи в скрининге стеноза коронарной артерии

Цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и экономическую эффективность программного обеспечения AI-Gatekeeper, которое помогает врачам в диагностике ишемической болезни сердца путем прогнозирования стеноза коронарной артерии (≥50%) с помощью мультимодальной технологии искусственного интеллекта, которая объединяет клинические факторы риска и исходные анализы крови, включая рентгенографию грудной клетки, электрокардиограмму и эхокардиограмму, у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (коронарный стеноз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной глобальной смертности, на ее долю приходится более 50% смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Первоначальная оценка ИБС обычно включает рентгенографию грудной клетки, электрокардиограмму (ЭКГ), оценку факторов риска и базовые анализы крови. Однако эти первичные тесты не могут окончательно диагностировать ИБС. При подозрении на ИБС проводится коронарная КТА (КТА) или инвазивная коронарная ангиография (ИКА), определяющая необходимость таких процедур, как стентирование или реваскуляризация.

Интересно, что более 50% пациентов, перенесших CCTA или ICA, не нуждаются в лечении, поскольку ИБС либо отсутствует, либо недостаточно тяжела. Это приводит к ненужным процедурам и значительным затратам на здравоохранение. Например, в США стоимость ненужных ICA достигает миллиардов ежегодно, аналогичные тенденции наблюдаются и в Южной Корее.

Программное обеспечение AI-Gatekeeper помогает врачам диагностировать ишемическую болезнь сердца, прогнозируя стеноз коронарной артерии (≥50%) с использованием мультимодальной технологии искусственного интеллекта. Оно объединяет клинические факторы риска и базовые анализы крови, включая рентгенографию грудной клетки, электрокардиограмму и эхокардиограмму, у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и экономической эффективности AI-Gatekeeper. программное обеспечение в проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с такими симптомами, как боль в груди, указывающими на ишемическую болезнь сердца, который прошел стандартное обследование, включая анализы крови, электрокардиограмму, рентгенографию грудной клетки и эхокардиографию.
  • От среднего до высокого риска претестовой вероятности обструктивной ИБС (>15%)
  • Добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и подписал форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Острая боль в груди (у пациентов, у которых не исключен ОКС)
  • Ранее диагностированная и леченная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет из-за состояний, отличных от болезней сердца.
  • Те, кто не согласился с протоколом
  • Принимали участие в клинических испытаниях лекарственного препарата или медицинского устройства в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на препараты йода
  • Уровень креатина в сыворотке более 1,5 мг/дл или рСКФ менее 30 мл/мин.
  • Исходный нерегулярный и неконтролируемый сердечный ритм
  • Частота пульса более 100 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или менее.
  • Противопоказания к бета-блокаторам или нитроглицерину
  • Пациенты со сложными врожденными пороками сердца
  • Индекс массы тела больше или равен 35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: При содействии группы программного обеспечения AI-Gatekeeper
После базового обследования (рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма, эхокардиограмма, определение клинических факторов риска и анализ крови) для оказания клинической помощи будет использоваться программное обеспечение AI-Gatekeeper.
Диагностический тест: При содействии группы программного обеспечения AI-Gatekeeper
Группа получит отчет программного обеспечения AI-Gatekeeper о вероятности наличия стеноза коронарной артерии (≥50%) на основе обычного теста.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Группа обычного ухода будет управляться на основе установленных правил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Unnecessary utilization of advanced cardiac imaging
Временное ограничение: 24 weeks
Confirmation of non-obstructive coronary artery disease (diameter stenosis ≤50%) by advanced cardiac imaging (CCTA or ICA)
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, классифицированных как положительные согласно анализу модели AI-Gatekeeper, у которых диагностирован стеноз коронарной артерии (≥50%)
Временное ограничение: 24 недели
Этот показатель оценивает точность модели AI-Gatekeeper в выявлении пациентов со стенозом коронарной артерии 50% или более среди тех, кого она классифицирует как положительные.
24 недели
Сравнение общих затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 24 недели
Этот анализ фокусируется на сравнении общего финансового воздействия различных медицинских вмешательств или методов лечения. Он охватывает все сопутствующие расходы – от диагностических процедур до лечения и последующего ухода, обеспечивая комплексную оценку экономической нагрузки на систему здравоохранения.
24 недели
Сравнение изменений шкалы симптомов стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
В этом сравнении оцениваются различия в тяжести и частоте симптомов стенокардии у пациентов, измеренные с помощью опросника по стенокардии Сиэтла (SAQ), стандартизированного инструмента для оценки боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями.
24 недели
Доля субъектов, идентифицированных как отрицательные по модели AI-Gatekeeper, которая, как утверждается, имеет незначительный стеноз (<50%)
Временное ограничение: 24 недели
Эта мера оценивает точность модели AI-Gatekeeper в выявлении пациентов с незначительным стенозом коронарной артерии (<50%) среди тех, кто классифицируется как негативные.
24 недели
MACE (major adverse cardiovascular events)
Временное ограничение: 24 weeks
All-cause death, non-fatal MI, stroke, admission due to acute coronary artery syndrome
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INFINITT Healthcare

Соавторы

Korea Medical Device Development Fund

Следователи

  • Главный следователь: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-Gatekeeper Pro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться