難治性糖尿病性黄斑浮腫の治療における全身性および局所炎症性バイオマーカー
2023年12月22日 更新者：Büşra Çoban、Saglik Bilimleri Universitesi
現在の研究は、治療抵抗性の糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者における全身性炎症性バイオマーカーとOCT上の局所的炎症性バイオマーカーとの関係を調査し、治療結果との関連性をさらに調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き非盲検非ランダム化観察研究として設計されました。
この研究は2022年4月18日から2023年10月18日までの間に登録されました。
この研究には、ジェミル・タショグル市立病院網膜科でナイーブDMEと診断され追跡調査を受けており、3回連続の月1回のベバシズマブ硝子体内負荷量に対する反応が不良であった18歳以上のボランティア患者80人が参加する予定である。
硝子体内ラニビズマブまたは硝子体内デキサメタゾンインプラントを含む硝子体内薬剤を切り替える前に、全身および局所（OCT バイオマーカー）炎症バイオマーカーレベルを評価することが計画されました。
血液サンプルでチェックされる予定のマーカーは、IL-6、IL-8、TNF-a、ICAM-1、MCP-1、VEGF、HbA1c、CRP、ESR、血球検査、クレアチニン、AST、ALT、コレステロールです。
切り替え後 3 か月間、患者を毎月追跡調査しました。
全身性炎症バイオマーカーのレベルと治療効果との関連を評価することが目的でした。
さらに、局所的な OCT バイオマーカー (漿液性黄斑剥離や過剰反射巣など) とそれらの治療成績との関係を調べました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sisli
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Istanbul、Sisli、七面鳥、34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性黄斑浮腫と診断され、3回連続のベバシズマブ硝子体内注射負荷期に対する反応が不良であった治療歴のない患者。
説明
包含基準:
- 3回連続の初回ベバシズマブ治療後に難治性DMEを患った患者
- 治療歴が浅い
除外基準:
- 以前に抗vegf治療を受けたことのある方
- 全身性炎症疾患
- 登録の6か月前に眼科手術を受けた人
- コントロールされていない高血圧
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
ベバシズマブからラニビズマブ 0.5 に切り替えました
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血清サンプルは 3 か月目 (切り替えポイント) に患者から採取されました。
デキサメタゾンインプラントとラニビズマブの比較が副次的結果として研究される予定
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グループ2
ベバシズマブからデキサメタゾンインプラントに切り替えました
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血清サンプルは 3 か月目 (切り替えポイント) に患者から採取されました。
デキサメタゾンインプラントとラニビズマブの比較が副次的結果として研究される予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性炎症バイオマーカーはOCTバイオマーカーと相関しており、反応不良者では相関が高い
時間枠：6ヵ月
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ICAM-1、MCP-1、Il-6、IL-8、VEGF-A、TNFαなどの血清炎症性バイオマーカーが研究されます。
次に、優先パラメータのレベルが治療反応および OCT パラメータと比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的および視覚的な回復をデキサメタゾンとラニビズマブで比較します。
時間枠：6ヵ月
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解剖学的および視覚的な改善に関してグループが比較されます。
解剖学的改善は、スペクトル ドメイン OCT によって測定される中心黄斑の厚さによって評価されます。
最良の矯正視力の変化は、snellen および LogMAR によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-48670771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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