Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en lokale inflammatoire biomarkers bij de behandeling van refractair diabetisch maculair oedeem

22 december 2023 bijgewerkt door: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
De huidige studie heeft tot doel de relatie tussen systemische inflammatoire biomarkers en lokale inflammatoire biomarkers op OCT te onderzoeken bij patiënten met behandelingsresistent diabetisch macula-oedeem (DME) en de associaties met behandelingsresultaten verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een prospectieve, open-label, niet rondomised observationele studie. Het onderzoek werd geregistreerd tussen 18 april 2022 en 18 oktober 2023. Het is de bedoeling om 80 vrijwillige patiënten ouder dan 18 jaar te includeren die worden gevolgd met de diagnose naïeve DME op de Retina-afdeling van het prof. dr. Cemil Tascioglu stadsziekenhuis en die een slechte respons hadden op de drie opeenvolgende maandelijkse intravitreale oplaaddosis bevacizumab. Het was de bedoeling om systemische en lokale (OCT-biomarker) inflammatoire biomarkerniveaus te evalueren alvorens over te stappen op intravitreale middelen, waaronder mogelijk intravitreaal ranibizumab of intravitreaal dexamethason-implantaat. De markers die in bloedmonsters zullen worden gecontroleerd zijn: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogram, creatinine, AST, ALT, cholesterol. Patiënten werden na de overstap maandelijks gedurende 3 maanden gevolgd. Het was bedoeld om het niveau van systemische inflammatoire biomarkers en de associaties met de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Daarnaast werden lokale OCT-biomarkers (sereuze maculaire loslating en hyperreflectieve foci, enz.) en hun relatie met behandelresultaten onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

behandelingsnaïeve patiënten bij wie de diagnose diabetisch macula-oedeem was gesteld en die een slechte respons hadden op de drie opeenvolgende laadfasen met intravitreale injectie van bevacizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die refractaire DME hadden na drie opeenvolgende initiële behandeling met bevacizumab
  • behandeling-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • die eerder een anti-vegf-behandeling hadden ondergaan
  • systemische ontstekingsziekte
  • die zes maanden vóór inschrijving een oogoperatie hadden ondergaan
  • ongecontroleerde hypertensie
  • <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
overgestapt van bevacizumab naar ranibizumab 0,5
Diagnostische toets: serummonsters
De serummonsters werden bij de patiënten genomen in de derde maand (schakelpunt)
Geneesmiddel: dexamethason-implantaat versus ranibizumab
dexamethason-implantaat versus ranibizumab zal als secundaire uitkomstmaat worden onderzocht
Groep 2
overgestapt van bevacizumab naar dexamethason-implantaat
Diagnostische toets: serummonsters
De serummonsters werden bij de patiënten genomen in de derde maand (schakelpunt)
Geneesmiddel: dexamethason-implantaat versus ranibizumab
dexamethason-implantaat versus ranibizumab zal als secundaire uitkomstmaat worden onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische inflammatoire biomarken correleren met OCT-biomarkers en hoger bij slechte responders
Tijdsspanne: 6 maanden
serum-inflammatoire biomarkers zoals ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A en TNFa zullen bestudeerd worden. vervolgens zullen de niveaus van de gemeten parameters worden vergeleken met de behandelingsrespons en OCT-parameters.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het anatomische en visuele herstel wordt vergeleken met dexamethason versus ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
De groepen worden vergeleken op anatomische en visuele verbetering. De anatomische verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de centrale maculaire dikte gemeten via het spectrale domein OCT. De best gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte zal worden beoordeeld door snellen en LogMAR.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-48670771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren