治疗难治性糖尿病黄斑水肿的全身和局部炎症生物标志物
2023年12月22日 更新者：Büşra Çoban、Saglik Bilimleri Universitesi
本研究旨在探讨难治性糖尿病黄斑水肿（DME）患者OCT上全身炎症生物标志物与局部炎症生物标志物之间的关系，并进一步探讨其与治疗结果的关系。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性开放标签非随机观察研究。
该研究的注册时间为2022年4月18日至2023年10月18日。
计划纳入 80 名 18 岁以上的志愿者患者，这些患者正在 Cemil Tascioglu 城市医院教授博士的视网膜科接受诊断为初治 DME 的随访，并且对连续 3 个月的初始玻璃体内贝伐珠单抗负荷剂量反应不佳。
计划在更换玻璃体内药物之前评估全身和局部（OCT生物标志物）炎症生物标志物水平，其中可能包括玻璃体内雷珠单抗或玻璃体内地塞米松植入物。
计划在血液样本中检查的标志物有：IL-6、IL-8、TNF-a、ICAM-1、MCP-1、VEGF、HbA1c、CRP、ESR、血象、肌酐、AST、ALT、胆固醇。
转换后每月对患者进行为期 3 个月的随访。
其目的是评估全身炎症生物标志物的水平及其与治疗效果的关联。
此外，还检查了局部OCT生物标志物（浆液性黄斑脱离和高反射灶等）及其与治疗结果的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sisli
-
Istanbul、Sisli、火鸡、34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为糖尿病黄斑水肿且对连续 3 个贝伐珠单抗玻璃体内注射负荷期反应不佳的初治患者。
描述
纳入标准：
- 连续 3 次初始贝伐珠单抗治疗后出现难治性 DME 的患者
- 未接受治疗
排除标准：
- 之前接受过抗 vegf 治疗的人
- 全身炎症性疾病
- 入组前 6 个月接受过眼科手术的人
- 未控制的高血压
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
从贝伐单抗改为雷珠单抗 0.5
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血清样本是在第3个月（切换点）时从患者身上采集的
地塞米松植入物与雷珠单抗的比较将作为次要结果进行研究
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第2组
从贝伐珠单抗改为地塞米松植入物
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血清样本是在第3个月（切换点）时从患者身上采集的
地塞米松植入物与雷珠单抗的比较将作为次要结果进行研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症生物标志物与 OCT 生物标志物相关，且反应不佳者的相关性更高
大体时间：6个月
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将研究血清炎症生物标志物，例如ICAM-1、MCP-1、IL-6、IL-8、VEGF-A和TNFa。
然后，将测量参数的水平与治疗反应和 OCT 参数进行比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较地塞米松与雷珠单抗的解剖学和视力恢复情况
大体时间：6个月
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将比较各组的解剖学和视觉改善情况。
解剖学上的改善将通过谱域 OCT 测量的中心黄斑厚度进行评估。
最佳矫正视力变化将通过 snellen 和 LogMAR 进行评估。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年10月17日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-48670771
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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