Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske og lokale inflammatoriske biomarkører i behandlingen af ​​refraktært diabetisk makulært ødem

22. december 2023 opdateret af: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem systemiske inflammatoriske biomarkører og lokale inflammatoriske biomarkører på OCT hos patienter med behandlingsresistent diabetisk makulaødem (DME) og yderligere udforske sammenhængen med behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt åbent, ikke-omgivet observationsstudie. Undersøgelsen blev registreret mellem 18. april 2022 og 18. oktober 2023. Det er planlagt at inkludere 80 frivillige patienter over 18 år, som følges op med diagnosen naiv DME på nethindeafdelingen hos Prof Dr. Cemil Tascioglu City Hospital og havde dårlig respons på de 3 på hinanden følgende indledende månedlige intravitreale bevacizumab-ladningsdosis. Det var planlagt at evaluere systemiske og lokale (OCT biomarkører) niveauer af inflammatoriske biomarkører, før der byttes intravitreale midler, som kan omfatte intravitreal ranibizumab eller intravitreal dexamethasonimplantat. De markører, der er planlagt til at blive tjekket i blodprøver, er: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hæmogram, kreatinin, AST, ALT, kolesterol. Patienterne blev fulgt op månedligt i 3 måneder efter skiftet. Det havde til formål at evaluere niveauet af systemiske inflammatoriske biomarkører og sammenhængene med behandlingseffektivitet. Derudover blev lokale OCT-biomarkører (serøs makulærløsning og hyperreflekterende foci, etc.) og deres sammenhæng med behandlingsresultater undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkun, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

behandlingsnaive patienter, som blev diagnosticeret med diabetisk makulaødem og havde dårlig respons på de 3 på hinanden følgende bevacizumab intravitreale injektionsbelastningsfaser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som havde refraktær DME efter 3 på hinanden følgende indledende bevacizumab-behandlinger
  • behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • som havde gennemgået anti-vegf behandling tidligere
  • systemisk inflammatorisk sygdom
  • som fik foretaget en øjenoperation 6 måneder før indskrivningen
  • ukontrolleret hypertension
  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
skiftet fra bevacizumab til ranibizumab 0,5
Diagnostisk test: serumprøver
Serumprøverne blev taget fra patienterne ved 3. måned (skiftepunkt)
Medicin: dexamethasonimplantat versus ranibizumab
dexamethasonimplantat versus ranibizumab vil blive undersøgt som et sekundært resultat
Gruppe 2
skiftet fra bevacizumab til dexamethasonimplantat
Diagnostisk test: serumprøver
Serumprøverne blev taget fra patienterne ved 3. måned (skiftepunkt)
Medicin: dexamethasonimplantat versus ranibizumab
dexamethasonimplantat versus ranibizumab vil blive undersøgt som et sekundært resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemiske inflammatoriske biomarkører korrelerer med OCT-biomarkører og højere hos dårlige respondere
Tidsramme: 6 måneder
serum inflammatoriske biomarkører såsom ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A og TNFa vil blive undersøgt. derefter vil niveauerne af de førnævnte parametre blive sammenlignet med behandlingsrespons og OCT-parametre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anatomiske og visuelle restitution vil blive sammenlignet med dexamethason versus ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til anatomisk og visuel forbedring. Den anatomiske forbedring vil blive vurderet ved central makulær tykkelse målt ved spektralt domæne OCT. Den bedst korrigerede synsstyrkeændring vil blive vurderet af snellen og LogMAR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-48670771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med serumprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner