Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe i lokalne biomarkery zapalne w leczeniu opornego na leczenie cukrzycowego obrzęku plamki

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Celem obecnego badania jest zbadanie związku między ogólnoustrojowymi biomarkerami zapalnymi a lokalnymi biomarkerami zapalnymi w OCT u pacjentów z opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i dalsze zbadanie powiązań z wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Rejestracja badania trwała od 18 kwietnia 2022 r. do 18 października 2023 r. Planuje się włączenie do badania 80 ochotników w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani obserwacji w celu rozpoznania naiwnego DME na oddziale siatkówki szpitala miejskiego im. prof. dr. Cemila Tascioglu i wykazywali słabą odpowiedź na 3 kolejne początkowe comiesięczne doszklistkowe dawki nasycające bewacyzumabu. Planowano ocenić poziom ogólnoustrojowych i lokalnych (biomarker OCT) biomarkerów zapalnych przed zmianą leków doszklistkowych, które mogą obejmować doszklistkowy ranibizumab lub doszklistkowy implant deksametazonowy. Planowane do oznaczania markery w próbkach krwi to: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogram, kreatynina, AST, ALT, cholesterol. Po zmianie leczenia pacjentów obserwowano co miesiąc przez 3 miesiące. Celem pracy była ocena poziomu biomarkerów zapalenia ogólnoustrojowego i powiązania ze skutecznością leczenia. Dodatkowo zbadano lokalne biomarkery OCT (surowicze odwarstwienie plamki, ogniska hiperrefleksyjne itp.) i ich związek z wynikami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Indyk, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

nieleczeni wcześniej pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycowy obrzęk plamki i którzy słabo reagowali na 3 kolejne fazy ładowania doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u których wystąpiło oporne na leczenie DME po 3 kolejnych terapiach początkowych bewacyzumabem
  • naiwny w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • którzy przeszli wcześniej leczenie anty-vegf
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • którzy przeszli operację oka 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
zmieniono z bewacyzumabu na ranibizumab 0,5
Test diagnostyczny: próbki surowicy
Od pacjentów pobrano próbki surowicy w 3. miesiącu (punkt zmiany)
Lek: Implant deksametazonowy kontra ranibizumab
Implant deksametazonu w porównaniu z ranibizumabem będzie badany jako punkt końcowy
Grupa 2
zmieniono leczenie z bewacyzumabu na implant deksametazonowy
Test diagnostyczny: próbki surowicy
Od pacjentów pobrano próbki surowicy w 3. miesiącu (punkt zmiany)
Lek: Implant deksametazonowy kontra ranibizumab
Implant deksametazonu w porównaniu z ranibizumabem będzie badany jako punkt końcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnoustrojowe biomarkery zapalne korelują z biomarkerami OCT i są wyższe u osób słabo reagujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badane będą biomarkery stanu zapalnego w surowicy, takie jak ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A i TNFα. następnie poziomy aferotypowanych parametrów zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie i parametrami OCT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia anatomicznego i wizualnego zostanie porównany w porównaniu z deksametazonem i ranibizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grupy zostaną porównane pod kątem poprawy anatomicznej i wizualnej. Poprawę anatomiczną można ocenić na podstawie grubości środkowej plamki mierzonej metodą OCT w domenie widmowej. Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona przez Snellena i LogMAR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-48670771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbki surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj