Biomarcadores inflamatórios sistêmicos e locais no tratamento do edema macular diabético refratário
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
O presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre biomarcadores inflamatórios sistêmicos e biomarcadores inflamatórios locais na OCT em pacientes com edema macular diabético (EMD) resistente ao tratamento e explorar ainda mais as associações com os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo, aberto e não randomizado.
O estudo foi registrado entre 18 de abril de 2022 e 18 de outubro de 2023.
Está planejado incluir 80 pacientes voluntários com mais de 18 anos que estão sendo acompanhados com diagnóstico de EMD ingênuo no Departamento de Retina do Hospital Municipal Prof Dr. Cemil Tascioglu e tiveram resposta fraca aos 3 primeiros meses consecutivos dose de carga intravítrea de bevacizumabe.
Foi planejado avaliar os níveis de biomarcadores inflamatórios sistêmicos e locais (biomarcadores OCT) antes da troca de agentes intravítreos, que podem incluir ranibizumabe intravítreo ou implante intravítreo de dexametasona.
Os marcadores planejados para serem verificados em amostras de sangue são: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, PCR, VHS, hemograma, creatinina, AST, ALT, colesterol.
Os pacientes foram acompanhados mensalmente durante 3 meses após a troca.
O objetivo foi avaliar o nível de biomarcadores inflamatórios sistêmicos e as associações com a eficácia do tratamento.
Além disso, foram examinados biomarcadores locais de OCT (descolamento macular seroso e focos hiperreflexivos, etc.) e sua relação com os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes sem tratamento prévio que foram diagnosticados com edema macular diabético e tiveram resposta fraca às três fases consecutivas de carga de injeção intravítrea de bevacizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- que tiveram EMD refratário após três terapias iniciais consecutivas com bevacizumabe
- ingênuo em tratamento
Critério de exclusão:
- que foram submetidos a tratamento anti-vegf anteriormente
- doença inflamatória sistêmica
- que fizeram cirurgia ocular 6 meses antes da inscrição
- hipertensão não controlada
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
mudou de bevacizumabe para ranibizumabe 0,5
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As amostras de soro foram coletadas dos pacientes no 3º mês (ponto de troca)
implante de dexametasona versus ranibizumabe será estudado como desfecho secundário
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Grupo 2
mudou de bevacizumabe para implante de dexametasona
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As amostras de soro foram coletadas dos pacientes no 3º mês (ponto de troca)
implante de dexametasona versus ranibizumabe será estudado como desfecho secundário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores inflamatórios sistêmicos se correlacionam com biomarcadores de OCT e são maiores em pacientes com resposta fraca
Prazo: 6 meses
|
biomarcadores inflamatórios séricos como ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A e TNFa serão estudados.
então, os níveis dos parâmetros mencionados serão comparados com a resposta ao tratamento e os parâmetros de OCT.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recuperação anatômica e visual será comparada à dexametasona versus ranibizumabe
Prazo: 6 meses
|
Os grupos serão comparados quanto à melhora anatômica e visual.
A melhora anatômica será avaliada pela espessura macular central medida pelo domínio espectral OCT.
A melhor alteração de acuidade visual corrigida será avaliada por Snellen e LogMAR.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Inflamação
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- E-48670771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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