난치성 당뇨병성 황반부종 치료에 있어서 전신 및 국소 염증성 바이오마커
2023년 12월 22일 업데이트: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
이번 연구는 치료 저항성 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 OCT에서 전신 염증 바이오마커와 국소 염증 바이오마커의 관계를 조사하고, 치료 결과와의 연관성을 추가로 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 공개 라벨 비 무작위화 관찰 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 2022년 4월 18일부터 2023년 10월 18일 사이에 등록되었습니다.
Cemil Tascioglu City Hospital 교수의 망막과에서 순진한 DME 진단을 받고 있으며 3회 연속 초기 월간 유리체강내 베바시주맙 부하 용량에 반응이 좋지 않은 18세 이상의 자원 봉사 환자 80명을 포함할 계획입니다.
유리체강내 라니비주맙 또는 유리체강내 덱사메타손 이식을 포함할 수 있는 유리체강내 제제를 전환하기 전에 전신 및 국소(OCT 바이오마커) 염증성 바이오마커 수준을 평가할 계획이었습니다.
혈액 샘플에서 확인할 예정인 마커는 IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, 헤모그램, 크레아티닌, AST, ALT, 콜레스테롤입니다.
환자들은 전환 후 3개월 동안 매달 추적관찰을 받았습니다.
전신 염증성 바이오마커의 수준과 치료 효과와의 연관성을 평가하는 것이 목표였습니다.
또한, 국소 OCT 바이오마커(장액황반박리, 과반사초점 등)와 치료결과와의 관계를 조사하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sisli
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Istanbul, Sisli, 칠면조, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 황반부종으로 진단되고 3회 연속 베바시주맙 유리체강내 주사 로딩 단계에 대한 반응이 좋지 않은 치료 경험이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 3회 연속 초기 베바시주맙 치료 후 난치성 DME가 발생한 환자
- 치료 경험이 없는
제외 기준:
- 이전에 항 채식 치료를 받은 적이 있는 사람
- 전신 염증성 질환
- 등록 6개월 전 안과 수술을 받은 자
- 조절되지 않는 고혈압
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
베바시주맙에서 라니비주맙 0.5로 전환
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혈청 샘플은 3개월차(전환 시점)에 환자로부터 채취되었습니다.
덱사메타손 임플란트 대 라니비주맙은 이차 결과로 연구될 것입니다
|
|
그룹 2
베바시주맙에서 덱사메타손 임플란트로 전환
|
혈청 샘플은 3개월차(전환 시점)에 환자로부터 채취되었습니다.
덱사메타손 임플란트 대 라니비주맙은 이차 결과로 연구될 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증성 바이오마커는 OCT 바이오마커와 상관관계가 있으며 반응이 좋지 않은 환자에서는 더 높습니다.
기간: 6 개월
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ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A 및 TNFa와 같은 혈청 염증성 바이오마커가 연구될 것입니다.
그런 다음, aferometioned 매개변수의 수준을 치료 반응 및 OCT 매개변수와 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부학적 및 시력 회복은 덱사메타손 대 라니비주맙과 비교됩니다.
기간: 6 개월
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그룹은 해부학적 및 시각적 개선과 관련하여 비교됩니다.
해부학적 개선은 스펙트럼 영역 OCT로 측정한 중심 황반 두께로 평가됩니다.
가장 좋은 교정 시력 변화는 snellen과 LogMAR에 의해 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-48670771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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