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Biomarqueurs inflammatoires systémiques et locaux dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique réfractaire

22 décembre 2023 mis à jour par: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
La présente étude vise à étudier la relation entre les biomarqueurs inflammatoires systémiques et les biomarqueurs inflammatoires locaux sur l'OCT chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) résistant au traitement et explorer davantage les associations avec les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective ouverte non rondomisée. L'étude a été enregistrée entre le 18 avril 2022 et le 18 octobre 2023. Il est prévu d'inclure 80 patients volontaires de plus de 18 ans qui sont suivis avec le diagnostic d'OMD naïf dans le service de rétine de l'hôpital municipal Prof Dr Cemil Tascioglu et qui ont eu une mauvaise réponse aux 3 doses de charge intravitréennes initiales mensuelles consécutives de bevacizumab. Il était prévu d'évaluer les niveaux de biomarqueurs inflammatoires systémiques et locaux (biomarqueurs OCT) avant de changer d'agents intravitréens, qui peuvent inclure le ranibizumab intravitréen ou l'implant intravitréen de dexaméthasone. Les marqueurs à contrôler dans les échantillons sanguins sont : IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hémogramme, créatinine, AST, ALT, cholestérol. Les patients ont été suivis mensuellement pendant 3 mois après le changement. L'objectif était d'évaluer le niveau de biomarqueurs inflammatoires systémiques et les associations avec l'efficacité du traitement. De plus, les biomarqueurs locaux de l’OCT (décollement séreux maculaire et foyers hyperréfléchissants, etc.) et leur relation avec les résultats du traitement ont été examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turquie, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients naïfs de traitement qui ont reçu un diagnostic d'œdème maculaire diabétique et qui ont eu une mauvaise réponse aux 3 phases de charge consécutives par injection intravitréenne de bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • qui a eu un DME réfractaire après 3 traitements initiaux consécutifs par bevacizumab
  • naïf de traitement

Critère d'exclusion:

  • ayant déjà suivi un traitement anti-végétatif
  • maladie inflammatoire systémique
  • qui a subi une chirurgie oculaire 6 mois avant l'inscription
  • hypertension incontrôlée
  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
je suis passé du bevacizumab au ranibizumab 0,5
Test diagnostique: échantillons de sérum
Les échantillons de sérum ont été prélevés sur les patients au 3ème mois (switch point)
Médicament: implant de dexaméthasone versus ranibizumab
l'implant de dexaméthasone versus ranibizumab sera étudié comme résultat secondaire
Groupe 2
je suis passé du bevacizumab à l'implant de dexaméthasone
Test diagnostique: échantillons de sérum
Les échantillons de sérum ont été prélevés sur les patients au 3ème mois (switch point)
Médicament: implant de dexaméthasone versus ranibizumab
l'implant de dexaméthasone versus ranibizumab sera étudié comme résultat secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les biomarqueurs inflammatoires systémiques sont en corrélation avec les biomarqueurs OCT et sont plus élevés chez les mauvais répondeurs
Délai: 6 mois
les biomarqueurs inflammatoires sériques tels que ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A et TNFa seront étudiés. ensuite, les niveaux des paramètres aférométionnés seront comparés à la réponse au traitement et aux paramètres OCT.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récupération anatomique et visuelle sera comparée à la dexaméthasone versus ranibizumab
Délai: 6 mois
Les groupes seront comparés en termes d'amélioration anatomique et visuelle. L'amélioration anatomique sera évaluée par l'épaisseur maculaire centrale mesurée par OCT à domaine spectral. Le changement d'acuité visuelle le mieux corrigé sera évalué par Snellen et LogMAR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-48670771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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