Systeemiset ja paikalliset tulehdukselliset biomarkkerit refraktaarisen diabeettisen makulaedeeman hoidossa
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia systeemisten tulehduksellisten biomarkkerien ja paikallisten tulehduksellisten biomarkkerien välistä suhdetta OCT:llä potilailla, joilla on hoidolle resistentti diabeettinen makulaturvotus (DME), ja tutkia edelleen yhteyksiä hoitotuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi prospektiiviseksi ei-rondomoiduksi havaintotutkimukseksi.
Tutkimus on rekisteröity 18.4.2022-18.10.2023 välisenä aikana.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 80 yli 18-vuotiasta vapaaehtoista potilasta, joita seurataan naiivin DME-diagnoosin varalta professori Cemil Tascioglun kaupunginsairaalan verkkokalvon osastolla ja joilla oli huono vaste kolmeen peräkkäiseen alkukuukausittaiseen lasiaisensisäiseen bevasitsumabilatausannokseen.
Suunnitelmissa oli arvioida systeemisten ja paikallisten (OCT biomarkkerien) tulehduksellisten biomarkkerien tasoja ennen lasiaisensisäisten aineiden vaihtamista, joihin voi sisältyä lasiaisensisäinen ranibitsumabi tai lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti.
Verinäytteistä tarkistettavat markkerit ovat: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogrammi, kreatiniini, AST, ALT, kolesteroli.
Potilaita seurattiin kuukausittain 3 kuukauden ajan vaihdon jälkeen.
Tarkoituksena oli arvioida systeemisten tulehdusbiomarkkerien tasoa ja yhteyksiä hoidon tehokkuuteen.
Lisäksi tutkittiin paikallisia OCT-biomarkkereita (seroosin silmänpohjan irtoaminen ja hyperreflektiiviset pesäkkeet jne.) ja niiden suhdetta hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla diagnosoitiin diabeettinen makulaturvotus ja joilla oli huono vaste kolmeen peräkkäiseen bevasitsumabin intravitreaaliseen injektiolatausvaiheeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla oli refraktaarinen DME kolmen peräkkäisen bevasitsumabihoidon jälkeen
- hoito-naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- jotka olivat aiemmin saaneet anti-vegf-hoitoa
- systeeminen tulehdussairaus
- joille oli tehty silmäleikkaus 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- hallitsematon verenpaine
- <18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
vaihdettu bevasitsumabista ranibitsumabiin 0,5
|
Seeruminäytteet otettiin potilailta 3. kuukaudessa (vaihtopiste)
deksametasoni-implantti vs. ranibitsumabi tutkitaan toissijaisena tuloksena
|
|
Ryhmä 2
bevasitsumabista deksametasoni-implantaattiin
|
Seeruminäytteet otettiin potilailta 3. kuukaudessa (vaihtopiste)
deksametasoni-implantti vs. ranibitsumabi tutkitaan toissijaisena tuloksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeemiset tulehdukselliset biomerkit korreloivat OCT-biomarkkerien kanssa ja korkeammat huonosti reagoivilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin tulehduksellisia biomarkkereita, kuten ICAM-1, MCP-1, IL-6, IL-8, VEGF-A ja TNFa, tutkitaan.
sitten aferometion parametrien tasoja verrataan hoitovasteeseen ja OCT-parametreihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomista ja visuaalista palautumista verrataan deksametasoniin verrattuna ranibitsumabiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmiä verrataan anatomisen ja visuaalisen parantamisen suhteen.
Anatominen paraneminen arvioidaan keskeisellä makulan paksuudella, joka mitataan spektrialueen OCT:llä.
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos arvioidaan snellenin ja LogMARin avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Tulehdus
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-48670771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .