Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные и местные биомаркеры воспаления в лечении рефрактерного диабетического макулярного отека

22 декабря 2023 г. обновлено: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между системными воспалительными биомаркерами и местными воспалительными биомаркерами на ОКТ у пациентов с резистентным к лечению диабетическим макулярным отеком (ДМО) и дальнейшее изучение связи с результатами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование было спроектировано как проспективное открытое нерондомизированное обсервационное исследование. Исследование было зарегистрировано в период с 18 апреля 2022 г. по 18 октября 2023 г. Планируется включить 80 пациентов-добровольцев старше 18 лет, которые находятся под наблюдением с диагнозом ДМО в отделении сетчатки городской больницы имени профессора доктора Джемила Ташиоглу и имели плохой ответ на 3 последовательных начальных ежемесячных интравитреальных нагрузочных дозы бевацизумаба. Планировалось оценить системные и местные (биомаркер ОКТ) уровни воспалительных биомаркеров перед сменой интравитреальных препаратов, которые могут включать интравитреальный ранибизумаб или интравитреальный имплантат дексаметазона. Маркеры, которые планируется проверить в образцах крови: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, СРБ, СОЭ, гемограмма, креатинин, АСТ, АЛТ, холестерин. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение 3 месяцев после перехода. Целью исследования было оценить уровень системных воспалительных биомаркеров и их связь с эффективностью лечения. Кроме того, исследовались локальные ОКТ-биомаркеры (серозная макулярная отслойка, гиперрефлексивные очаги и др.) и их связь с результатами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Турция, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, ранее не получавшие лечения, у которых был диагностирован диабетический макулярный отек и которые имели плохой ответ на 3 последовательные интравитреальные инъекции бевацизумаба в нагрузочную фазу.

Описание

Критерии включения:

  • у которых был рефрактерный ДМО после 3-х последовательных курсов начальной терапии бевацизумабом
  • наивный к лечению

Критерий исключения:

  • которые ранее проходили антивегф-терапию
  • системное воспалительное заболевание
  • перенесшие операцию на глазах за 6 месяцев до включения в программу
  • неконтролируемая гипертония
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
перешел с бевацизумаба на ранибизумаб 0,5
Диагностический тест: образцы сыворотки
Образцы сыворотки были взяты у пациентов на 3-м месяце (точка переключения).
Лекарство: Имплантат дексаметазона по сравнению с ранибизумабом
Имплант дексаметазона по сравнению с ранибизумабом будет изучен как вторичный результат
Группа 2
перешел с бевацизумаба на имплантат с дексаметазоном
Диагностический тест: образцы сыворотки
Образцы сыворотки были взяты у пациентов на 3-м месяце (точка переключения).
Лекарство: Имплантат дексаметазона по сравнению с ранибизумабом
Имплант дексаметазона по сравнению с ранибизумабом будет изучен как вторичный результат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры системного воспаления коррелируют с биомаркерами ОКТ и выше у пациентов с плохим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут изучены сывороточные биомаркеры воспаления, такие как ICAM-1, MCP-1, IL-6, IL-8, VEGF-A и TNFa. затем уровни параметров аферометиона будут сравниваться с ответом на лечение и параметрами ОКТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическое и зрительное восстановление будут сравнивать с дексаметазоном и ранибизумабом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Группы будут сравниваться по анатомическим и визуальным улучшениям. Анатомическое улучшение будет оцениваться по толщине центрального макулы, измеренной с помощью ОКТ в спектральной области. Лучше всего скорректированное изменение остроты зрения будет оцениваться по Снеллену и LogMAR.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-48670771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться