Systemiske og lokale inflammatoriske biomarkører i behandling av refraktært diabetisk makulært ødem
22. desember 2023 oppdatert av: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom systemiske inflammatoriske biomarkører og lokale inflammatoriske biomarkører på OCT hos pasienter med behandlingsresistent diabetisk makulaødem (DME) og videre utforske assosiasjonene til behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv åpen, ikke-omringet observasjonsstudie.
Studien ble registrert mellom 18. april 2022 og 18. oktober 2023.
Det er planlagt å inkludere 80 frivillige pasienter over 18 år som følges opp med diagnosen naiv DME på netthinneavdelingen til Prof Dr. Cemil Tascioglu City Hospital og som hadde dårlig respons på de 3 påfølgende første månedlige, intravitreale bevacizumab-belastningsdosene.
Det var planlagt å evaluere systemiske og lokale (OCT-biomarkører) inflammatoriske biomarkørnivåer før bytte av intravitreale midler, som kan inkludere intravitreal ranibizumab eller intravitreal deksametasonimplantat.
Markørene som planlegges kontrollert i blodprøver er: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogram, kreatinin, AST, ALT, kolesterol.
Pasientene ble fulgt opp månedlig i 3 måneder etter byttet.
Det var rettet mot å evaluere nivået av systemiske inflammatoriske biomarkører og assosiasjonene med behandlingseffektivitet.
I tillegg ble lokale OCT-biomarkører (serøs makulærløsning og hyperreflekterende foci, etc.) og deres forhold til behandlingsresultater undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
behandlingsnaive pasienter som ble diagnostisert med diabetisk makulaødem og hadde dårlig respons på de 3 påfølgende bevacizumab intravitreale injeksjonsbelastningsfasene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som hadde refraktær DME etter 3 påfølgende innledende bevacizumabbehandling
- behandlingsnaiv
Ekskluderingskriterier:
- som hadde gjennomgått anti-vegf-behandling tidligere
- systemisk inflammatorisk sykdom
- som hadde okulær kirurgi 6 måneder før påmelding
- ukontrollert hypertensjon
- <18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
byttet fra bevacizumab til ranibizumab 0,5
|
Serumprøvene ble tatt fra pasientene ved 3. måned (byttepunkt)
deksametasonimplantat versus ranibizumab vil bli studert som et sekundært resultat
|
|
Gruppe 2
byttet fra bevacizumab til deksametasonimplantat
|
Serumprøvene ble tatt fra pasientene ved 3. måned (byttepunkt)
deksametasonimplantat versus ranibizumab vil bli studert som et sekundært resultat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemiske inflammatoriske biomarker korrelerer med OCT-biomarkører og høyere hos dårlige respondere
Tidsramme: 6 måneder
|
serum inflammatoriske biomarkører som ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A og TNFa vil bli studert.
deretter vil nivåene av de nevnte parameterne sammenlignes med behandlingsresponsen og OCT-parametrene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den anatomiske og visuelle utvinningen vil bli sammenlignet med deksametason versus ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
|
Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til anatomisk og visuell forbedring.
Den anatomiske forbedringen vil bli vurdert ved sentral makulær tykkelse målt ved spektraldomene OCT.
Den best korrigerte synsstyrkeendringen vil bli vurdert av snellen og LogMAR.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Betennelse
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- E-48670771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .