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Systemische und lokale entzündliche Biomarker bei der Behandlung von refraktärem diabetischem Makulaödem

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen systemischen Entzündungsbiomarkern und lokalen Entzündungsbiomarkern im OCT bei Patienten mit behandlungsresistentem diabetischem Makulaödem (DME) zu untersuchen und die Zusammenhänge mit den Behandlungsergebnissen weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive offene, nicht rondomisierte Beobachtungsstudie konzipiert. Die Studie wurde zwischen dem 18. April 2022 und dem 18. Oktober 2023 registriert. Es ist geplant, 80 freiwillige Patienten über 18 Jahren einzubeziehen, die mit der Diagnose eines naiven DME in der Netzhautabteilung des Stadtkrankenhauses Prof. Dr. Es war geplant, die systemischen und lokalen (OCT-Biomarker) entzündlichen Biomarkerwerte vor dem Wechsel intravitrealer Wirkstoffe zu bewerten, zu denen intravitreales Ranibizumab oder intravitreales Dexamethason-Implantat gehören kann. Die Marker, die in Blutproben überprüft werden sollen, sind: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, Hämogramm, Kreatinin, AST, ALT, Cholesterin. Die Patienten wurden nach dem Wechsel drei Monate lang monatlich nachuntersucht. Ziel war es, das Niveau systemischer Entzündungsbiomarker und die Zusammenhänge mit der Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wurden lokale OCT-Biomarker (seröse Makulaablösung und hyperreflektive Herde etc.) und deren Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Patienten, bei denen ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde und die auf die drei aufeinanderfolgenden intravitrealen Bevacizumab-Injektionsladephasen schlecht ansprachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die nach drei aufeinanderfolgenden anfänglichen Bevacizumab-Therapien refraktäres DME hatten
  • behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • die sich zuvor einer Anti-Vegf-Behandlung unterzogen hatten
  • systemische entzündliche Erkrankung
  • die sich 6 Monate vor der Einschreibung einer Augenoperation unterzogen hatten
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Umstellung von Bevacizumab auf Ranibizumab 0,5
Diagnosetest: Serumproben
Die Serumproben wurden den Patienten im 3. Monat entnommen (Umstellungszeitpunkt)
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat versus Ranibizumab
Als sekundärer Endpunkt wird das Dexamethason-Implantat im Vergleich zu Ranibizumab untersucht
Gruppe 2
von Bevacizumab auf ein Dexamethason-Implantat umgestellt
Diagnosetest: Serumproben
Die Serumproben wurden den Patienten im 3. Monat entnommen (Umstellungszeitpunkt)
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat versus Ranibizumab
Als sekundärer Endpunkt wird das Dexamethason-Implantat im Vergleich zu Ranibizumab untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische entzündliche Biomarker korrelieren mit OCT-Biomarkern und sind bei Patienten mit schlechtem Ansprechen höher
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Entzündungsbiomarker wie ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A und TNFa werden untersucht. Anschließend werden die Werte der aferometierten Parameter mit dem Behandlungsansprechen und den OCT-Parametern verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anatomische und visuelle Erholung wird mit Dexamethason im Vergleich zu Ranibizumab verglichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gruppen werden hinsichtlich anatomischer und visueller Verbesserung verglichen. Die anatomische Verbesserung wird anhand der zentralen Makuladicke beurteilt, die mittels Spektraldomänen-OCT gemessen wird. Die am besten korrigierte Änderung der Sehschärfe wird durch Snellen und LogMAR bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-48670771

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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