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Biomarcatori infiammatori sistemici e locali nel trattamento dell'edema maculare diabetico refrattario

22 dicembre 2023 aggiornato da: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Il presente studio mira a indagare la relazione tra biomarcatori infiammatori sistemici e biomarcatori infiammatori locali sull’OCT in pazienti con edema maculare diabetico resistente al trattamento (DME) ed esplorare ulteriormente le associazioni con i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio osservazionale prospettico in aperto, non rondomizzato. Lo studio è stato registrato tra il 18 aprile 2022 e il 18 ottobre 2023. Si prevede di includere 80 pazienti volontari di età superiore ai 18 anni che sono stati seguiti con la diagnosi di DME naive presso il Dipartimento Retina dell'ospedale cittadino del Prof. Dr. Cemil Tascioglu e che hanno avuto una scarsa risposta alle 3 dosi di carico intravitreali iniziali mensili consecutive di bevacizumab. È stato pianificato di valutare i livelli di biomarcatori infiammatori sistemici e locali (biomarcatore OCT) prima di cambiare agenti intravitreali, che possono includere ranibizumab intravitreale o impianto intravitreale di desametasone. I marcatori che si prevede di controllare nei campioni di sangue sono: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, VES, emogramma, creatinina, AST, ALT, colesterolo. I pazienti sono stati seguiti mensilmente per 3 mesi dopo il passaggio. Lo scopo era valutare il livello dei biomarcatori infiammatori sistemici e le associazioni con l'efficacia del trattamento. Inoltre, sono stati esaminati i biomarcatori locali dell'OCT (distacco maculare sieroso e focolai iperreflessivi, ecc.) e la loro relazione con i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tacchino, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti naive al trattamento a cui era stato diagnosticato edema maculare diabetico e che avevano avuto una scarsa risposta alla fase di carico di 3 iniezioni intravitreali consecutive di bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che avevano DME refrattario dopo 3 terapie iniziali consecutive con bevacizumab
  • ingenuo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento anti-vegf
  • malattia infiammatoria sistemica
  • che hanno subito un intervento di chirurgia oculare 6 mesi prima dell'arruolamento
  • ipertensione non controllata
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
sono passati da bevacizumab a ranibizumab 0,5
Test diagnostico: campioni di siero
I campioni di siero sono stati prelevati dai pazienti al 3° mese (switch point)
Droga: impianto di desametasone rispetto a ranibizumab
L'impianto di desametasone rispetto a ranibizumab sarà studiato come risultato secondario
Gruppo 2
sono passati da bevacizumab all’impianto di desametasone
Test diagnostico: campioni di siero
I campioni di siero sono stati prelevati dai pazienti al 3° mese (switch point)
Droga: impianto di desametasone rispetto a ranibizumab
L'impianto di desametasone rispetto a ranibizumab sarà studiato come risultato secondario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i biomarcatori infiammatori sistemici sono correlati ai biomarcatori OCT e sono più elevati nei soggetti con scarsa risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
verranno studiati biomarcatori infiammatori sierici quali ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A e TNFa. quindi, i livelli dei parametri aferometi verranno confrontati con la risposta al trattamento e con i parametri OCT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il recupero anatomico e visivo sarà confrontato con desametasone rispetto a ranibizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
I gruppi verranno confrontati riguardo al miglioramento anatomico e visivo. Il miglioramento anatomico sarà valutato mediante lo spessore maculare centrale misurato mediante OCT nel dominio spettrale. Il miglior cambiamento corretto dell'acuità visiva sarà valutato mediante Snellen e LogMAR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-48670771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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