Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiska och lokala inflammatoriska biomarkörer vid behandling av refraktärt diabetiskt makulaödem

22 december 2023 uppdaterad av: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Den aktuella studien syftar till att undersöka sambandet mellan systemiska inflammatoriska biomarkörer och lokala inflammatoriska biomarkörer på OCT hos patienter med behandlingsresistent diabetiskt makulaödem (DME) och ytterligare utforska sambanden med behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en prospektiv öppen, icke-omringad observationsstudie. Studien registrerades mellan 18 april 2022 och 18 oktober 2023. Det är planerat att inkludera 80 frivilliga patienter över 18 år som följs upp med diagnosen naiv DME på näthinnaavdelningen på Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital och som hade dåligt svar på de tre på varandra följande initiala månatliga intravitreala bevacizumabladdningsdoserna. Det var planerat att utvärdera systemiska och lokala (OCT-biomarkörer) inflammatoriska biomarkörnivåer innan man byter intravitreala medel, vilket kan inkludera intravitrealt ranibizumab eller intravitrealt dexametasonimplantat. De markörer som planeras att kontrolleras i blodprov är: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogram, kreatinin, AST, ALT, kolesterol. Patienterna följdes upp månadsvis i 3 månader efter bytet. Det syftade till att utvärdera nivån av systemiska inflammatoriska biomarkörer och sambanden med behandlingseffektivitet. Dessutom undersöktes lokala OCT-biomarkörer (serös makulaavlossning och hyperreflekterande foci, etc.) och deras samband med behandlingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Kalkon, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

behandlingsnaiva patienter som diagnostiserades med diabetiskt makulaödem och hade dåligt svar på de tre på varandra följande bevacizumab intravitreala injektionsladdningsfasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • som hade refraktär DME efter 3 på varandra följande initiala bevacizumabbehandlingar
  • behandlingsnaiv

Exklusions kriterier:

  • som hade genomgått anti-vegf-behandling tidigare
  • systemisk inflammatorisk sjukdom
  • som genomgick en ögonoperation 6 månader före inskrivningen
  • okontrollerad hypertoni
  • <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
bytte från bevacizumab till ranibizumab 0,5
Diagnostiskt test: serumprover
Serumproverna togs från patienterna den 3:e månaden (växlingspunkt)
Läkemedel: dexametasonimplantat kontra ranibizumab
dexametasonimplantat kontra ranibizumab kommer att studeras som ett sekundärt resultat
Grupp 2
bytte från bevacizumab till dexametasonimplantat
Diagnostiskt test: serumprover
Serumproverna togs från patienterna den 3:e månaden (växlingspunkt)
Läkemedel: dexametasonimplantat kontra ranibizumab
dexametasonimplantat kontra ranibizumab kommer att studeras som ett sekundärt resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemiska inflammatoriska biomarker korrelerar med OCT-biomarkörer och högre hos dåliga svarspersoner
Tidsram: 6 månader
seruminflammatoriska biomarkörer såsom ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A och TNFa kommer att studeras. sedan kommer nivåerna av de ovannämnda parametrarna att jämföras med behandlingssvaret och OCT-parametrarna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den anatomiska och visuella återhämtningen kommer att jämföras med dexametason kontra ranibizumab
Tidsram: 6 månader
Grupperna kommer att jämföras med avseende på anatomisk och visuell förbättring. Den anatomiska förbättringen kommer att bedömas genom central makulär tjocklek mätt med spektraldomän OCT. Den bäst korrigerade synskärpans förändring kommer att bedömas av snellen och LogMAR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-48670771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på serumprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera