Biomarcadores inflamatorios locales y sistémicos en el tratamiento del edema macular diabético refractario
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
El presente estudio tiene como objetivo investigar la relación entre los biomarcadores inflamatorios sistémicos y los biomarcadores inflamatorios locales en OCT en pacientes con edema macular diabético (EMD) resistente al tratamiento y explorar más a fondo las asociaciones con los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo, abierto, no aleatorizado.
El estudio se registró entre el 18 de abril de 2022 y el 18 de octubre de 2023.
Está previsto incluir 80 pacientes voluntarios mayores de 18 años que están siendo seguidos con el diagnóstico de EMD sin tratamiento previo en el Departamento de Retina del Hospital Municipal Prof. Dr. Cemil Tascioglu y que tuvieron una mala respuesta a las 3 dosis de carga de bevacizumab intravítreo mensuales iniciales consecutivas.
Se planeó evaluar los niveles de biomarcadores inflamatorios sistémicos y locales (biomarcador OCT) antes de cambiar agentes intravítreos, que pueden incluir ranibizumab intravítreo o implante de dexametasona intravítreo.
Los marcadores que se prevé comprobar en muestras de sangre son: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, PCR, VSG, hemograma, creatinina, AST, ALT, colesterol.
Los pacientes fueron seguidos mensualmente durante 3 meses después del cambio.
El objetivo era evaluar el nivel de biomarcadores inflamatorios sistémicos y las asociaciones con la eficacia del tratamiento.
Además, se examinaron los biomarcadores locales de OCT (desprendimiento macular seroso y focos hiperreflectivos, etc.) y su relación con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sin tratamiento previo que fueron diagnosticados con edema macular diabético y tuvieron mala respuesta a las 3 fases consecutivas de carga de inyección intravítrea de bevacizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- que tenían EMD refractario después de 3 tratamientos iniciales consecutivos con bevacizumab
- tratamiento ingenuo
Criterio de exclusión:
- que se habían sometido previamente a un tratamiento antivegf
- enfermedad inflamatoria sistémica
- que se sometió a una cirugía ocular 6 meses antes de la inscripción
- hipertensión no controlada
- <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
cambió de bevacizumab a ranibizumab 0,5
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Las muestras de suero se tomaron de los pacientes al tercer mes (punto de cambio)
El implante de dexametasona versus ranibizumab se estudiará como resultado secundario
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Grupo 2
cambió de bevacizumab a implante de dexametasona
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Las muestras de suero se tomaron de los pacientes al tercer mes (punto de cambio)
El implante de dexametasona versus ranibizumab se estudiará como resultado secundario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los biomarcadores inflamatorios sistémicos se correlacionan con los biomarcadores de OCT y son más altos en quienes responden mal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estudiarán biomarcadores inflamatorios séricos como ICAM-1, MCP-1, Il-6, IL-8, VEGF-A y TNFa.
luego, los niveles de los parámetros mencionados se compararán con la respuesta al tratamiento y los parámetros OCT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparará la recuperación anatómica y visual con dexametasona versus ranibizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los grupos serán comparados en cuanto a mejora anatómica y visual.
La mejora anatómica se evaluará mediante el espesor macular central medido mediante OCT de dominio espectral.
Snellen y LogMAR evaluarán el cambio de agudeza visual mejor corregido.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Inflamación
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- E-48670771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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