ベナンにおける脳卒中急性期における機能障害と活動制限に対する高強度有酸素インターバルトレーニングの効果
2023年12月20日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University
高強度の有酸素インターバルトレーニングは、脳卒中急性期の機能障害や活動制限の回復に適していますか?ベナンにおけるランダム化対照試験
この臨床試験は、半臥位サイクルエルゴメーター（HIIT-RCE）でのHIITと従来の理学療法を組み合わせた場合の、初期の亜急性脳卒中における機能障害と活動制限に対する効果を調べることを目的としています。
私たちは、HIIT と従来の理学療法を組み合わせた方が、作業負荷能力の向上において従来の理学療法よりも効果的であるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominique Hansen, PhD
- 電話番号：+32497875866
- メール：dominique.hansen@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elogni R Amanzonwé, MSc, PhD student
- 電話番号：+22995607820
- メール：renaud.amanzonwe@uhasselt.be
研究場所
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Parakou、ベナン
- 募集
- University Hospital of Parakou
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コンタクト：
- Oyene R Kossi, PhD
- 電話番号：+229 97 16 02 60
- メール：oyene.kossi@gmail.com
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主任研究者：
- Elogni R Amanzonwé, MSc.
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副調査官：
- Oyene R Kossi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
脳卒中と診断された人は、以下の基準に従って脳卒中発症後 1 か月以内にスクリーニングされ、採用されました。
- CTスキャンによって確認された虚血性または出血性脳卒中による最初のエピソード。
- 運動性指数によって定義される罹患脚の筋力は14〜19、つまり医学研究評議会スケールでは2〜4です。
- 修正されたアッシュワース スコアは 0 または 1 で、それぞれ、影響を受けた下肢にけいれんがないか、わずかなけいれんがあることを示します。
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 5 メートルは自力で歩行でき、簡単な指示を理解できる。
- パラコウまたはその周辺在住
- 病院のプログラムに参加したい
除外基準:
医療記録が報告された患者
- 制御されていない不整脈（例： 心房細動、心室頻拍）、心不全、または最近の心筋梗塞、動脈障害、
- 主要な整形外科的症状（例、骨折、活動性関節リウマチ）、
- 他の神経疾患（パーキンソン病やアルツハイマー病など）、(4) 段階的運動テストを実施できない患者、つまり、目標ケイデンス 50 rpm に到達できない患者、または運動誘発性喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIIT-RCE
すべての参加者は、6週間にわたって週に3回、30分間の従来の理学療法を受けます。
従来の理学療法の後には 15 分間の休息期間があり、その後、半横臥サイクル SOLE R92 (HIIT-RCE) での HIIT が実行されます。各 HIIT-RCE セッションの前に、加温として 3 分間の無負荷サイクリングが行われます。 -アップし、3分間のストレッチで終了しました。
HIIT-RCE手順は、第1週から第2週までピーク作業負荷の30％で4分間開始し、ピーク作業負荷の70％で1分間を挟み込み（20分間で4回）、2回ごとに約5分ずつ増やしていきます。 5週目から30分に達するまで許容される週（6回の繰り返し）。
トレーニング強度は、5 週目から 80% のピーク ワークロード 1 分を挟みながら 40% のピーク ワークロードで 4 分間に達するまで許容されるため、2 週間で 5% のピーク ワークロードずつ同様に進行します。
サイクル周波数は少なくとも 50 rpm になります。
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半臥位サイクルエルゴメーターでの高強度インターバルトレーニング
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
グループは、主に他動運動、ストレッチ、バランストレーニング、筋力強化、および低強度の地上ウォーキングからなる従来の理学療法を30分間受けます。
その後、15 分間の休憩時間が続きます。
次に、ケースマッチングによりグループ間でセッションあたりのエネルギー消費量が均等になるまで、好みのケイデンスで半横臥位サイクルエルゴメーターで無負荷のサイクリングセッションを行います。
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従来の理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークロード容量
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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漸進的強度最大努力サイクリング テストは、半横臥エルゴメーター サイクル (SOLE R90) で実行され、各参加者のピーク作業負荷 (ワット単位) が決定されます。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)、
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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BBS はバランスの低下を評価するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。
56 のスコアは機能的バランスを示し、45 未満のスコアは転倒のリスクが高いことを示します。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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6MWT は歩行持久力の尺度です。
35,36 これは、参加者が 30 メートルの直線上を 6 分間できるだけ速く歩くことができる距離を評価します。任意の時点で疲労のために停止するオプションも含まれます。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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10メートル歩行テスト(10mWT)
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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10mWT は、14 メートルのコースの中央 10 メートルの歩行速度を毎秒メートルで評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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5 回反復座位・立位テスト (5R-STS)
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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5R-STS テストでは、座って立つ動作を 5 回繰り返し完了するまでの時間を測定します。
1 分以内に 5 回の繰り返しを完了できない参加者には、60 秒のスコアが与えられます。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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EQ-5D-5L
時間枠：登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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EQ-5D-5L は、急性脳卒中について検証された自己評価の健康関連の生活の質に関する質問表です。
5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が各 5 項目あり、スコアの範囲は 0 (最高の生活の質) から 1 (最低の生活の質) です。
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登録時 (T0)、介入後 6 週間後 (T1)、介入後 3 か月後 (T2)、および介入後 6 か月後 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominique R Hansen, PhD、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。