Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aërobe intervaltraining met hoge intensiteit op stoornissen en activiteitsbeperkingen in de acute fase van een beroerte in Benin

20 december 2023 bijgewerkt door: Dominique Hansen, Hasselt University

Is aërobe intervaltraining met hoge intensiteit geschikt voor het herstellen van stoornissen en activiteitsbeperkingen in de acute fase van een beroerte? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Benin

Deze klinische proef heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het combineren van HIIT op een semi-liggende fietsergometer (HIIT-RCE) met conventionele fysiotherapie op stoornissen en activiteitsbeperkingen in een vroeg stadium van een subacute beroerte. Onze hypothese was dat HIIT gecombineerd met conventionele fysiotherapie effectiever zou zijn dan conventionele fysiotherapie bij het verbeteren van de werklast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Werving
        • University Hospital of Parakou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Oyene R Kossi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met de diagnose beroerte werden binnen de eerste maand na het begin van de beroerte gescreend en gerekruteerd op basis van de volgende criteria

  1. eerste episode van een ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door een CT-scan;
  2. spierkracht van het aangedane been gedefinieerd door de Motricity Index tussen 14 en 19, d.w.z. tussen 2 en 4 op de schaal van de Medical Research Council;
  3. gewijzigde Ashworth-score van 0 of 1, wat aangeeft dat er respectievelijk geen spasticiteit of lichte spasticiteit over de aangedane onderste ledematen is
  4. in staat om zelfstandig minimaal 5 meter te lopen, met of zonder hulpmiddelen, en eenvoudige instructies te begrijpen;
  5. woonachtig in Parakou of omgeving
  6. willen deelnemen aan het ziekenhuisprogramma

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie de medische gegevens zijn gerapporteerd

  1. ongecontroleerde hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie), hartfalen of recent myocardinfarct, arteriopathie,
  2. primaire orthopedische aandoeningen (bijv. fracturen, actieve reumatoïde artritis),
  3. andere neurologische ziekten (zoals de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer), (4) patiënten die niet in staat zijn een graduele inspanningstest uit te voeren, d.w.z. niet in staat zijn de doelfrequentie van 50 rpm te bereiken of inspanningsastma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIIT-RCE
Alle deelnemers krijgen zes weken lang driemaal per week een half uur conventionele fysiotherapie. Conventionele fysiotherapie wordt gevolgd door een rustperiode van 15 minuten, waarna de HIIT op een semi-liggende cyclus SOLE R92 (HIIT-RCE) wordt uitgevoerd. Elke HIIT-RCE-sessie wordt voorafgegaan door 3 minuten onbelast fietsen als een warme -up en eindigde met 3 minuten stretchen. De HIIT-RCE-procedure begint op 4 minuten bij 30% van de piekbelasting, afgewisseld met 1 minuut bij 70% van de piekbelasting gedurende week 1-2 (4 herhalingen gedurende 20 minuten) en wordt elke twee minuten met ongeveer 5 minuten verhoogd. weken zoals getolereerd om vanaf week 5 (6 herhalingen) 30 minuten te bereiken. De trainingsintensiteit zal op vergelijkbare wijze toenemen met een piekbelasting van 5% over twee weken, zoals wordt getolereerd, om 4 minuten te bereiken bij een piekbelasting van 40%, afgewisseld met een piekbelasting van 1 minuut van 80% vanaf week 5. De cyclusfrequentie bedraagt ​​minimaal 50 rpm.
Ander: HIIT-RCE
Intervaltraining met hoge intensiteit op een halfliggende fietsergometer
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
De groep krijgt conventionele fysiotherapie die voornamelijk zal bestaan ​​uit passieve beweging, stretching, evenwichtstraining, versterking en bovengronds lopen met een lagere intensiteit gedurende 30 minuten. Hierna volgt een rustperiode van 15 minuten. Vervolgens een onbelaste fietssessie op een semi-liggende fietsergometer met voorkeurscadans totdat per sessie een gelijk energieverbruik tussen de groepen wordt verkregen door case-matching.
Ander: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werklastcapaciteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
Er wordt een progressieve intensiteitsfietstest met maximale inspanning uitgevoerd in een semi-liggende ergometercyclus (SOLE R90) om de piekbelasting van elke deelnemer (in watt) te bepalen.
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Berg Balansschaal (BBS),
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De BBS zal worden gebruikt om evenwichtsstoornissen te beoordelen. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau. De minimale score is 0 en de maximale score is 56. Een score van 56 duidt op functioneel evenwicht en een score < 45 duidt op een hoger valrisico.
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De 6MWT is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen tijdens het lopen. 35,36 Het beoordeelt de afstand die een deelnemer gedurende 6 minuten zo snel mogelijk kan lopen op een rechte lijn van 30 m, met de mogelijkheid om op elk punt te stoppen wegens vermoeidheid.
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De 10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De 10mWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over de middelste 10 meter van een parcours van 14 meter te beoordelen.
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De zit-sta-test met 5 herhalingen (5R-STS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De 5R-STS-test meet de tijd die nodig is om vijf herhalingen van de zit-naar-stand-manoeuvre te voltooien. Deelnemers die er niet in slagen vijf herhalingen binnen 1 minuut te voltooien, krijgen een score van 60 seconden.
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, gevalideerd voor acute beroerte. Het heeft 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) van elk 5 items, en de scores variëren van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 1 (slechtste kwaliteit van leven).
Bij inschrijving (T0), na 6 weken interventie (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Université de Parakou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLERB-UP023/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek aan de eerste auteur (ERA) beschikbaar zijn voor onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren