高强度有氧间歇训练对贝宁中风急性期损伤和活动限制的有效性
2023年12月20日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University
高强度有氧间歇训练是否适合恢复中风急性期的损伤和活动限制？贝宁的随机对照试验
该临床试验旨在研究半卧式自行车测功机上的 HIIT (HIIT-RCE) 与传统物理疗法相结合对早期亚急性中风损伤和活动限制的影响。
我们假设 HIIT 与传统物理疗法相结合在提高工作负荷能力方面比传统物理疗法更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Hansen, PhD
- 电话号码：+32497875866
- 邮箱：dominique.hansen@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Elogni R Amanzonwé, MSc, PhD student
- 电话号码：+22995607820
- 邮箱：renaud.amanzonwe@uhasselt.be
学习地点
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Parakou、贝宁
- 招聘中
- University Hospital of Parakou
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接触：
- Oyene R Kossi, PhD
- 电话号码：+229 97 16 02 60
- 邮箱：oyene.kossi@gmail.com
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首席研究员：
- Elogni R Amanzonwé, MSc.
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副研究员：
- Oyene R Kossi, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据以下标准在中风发病后的第一个月内筛选和招募被诊断为中风的人
- 经 CT 扫描证实的缺血性或出血性中风首次发作；
- 受影响腿部的肌肉力量由运动指数定义为 14 到 19 之间，即医学研究委员会量表上的 2 到 4 之间；
- 改良 Ashworth 评分为 0 或 1，分别表示受影响下肢无痉挛或轻微痉挛
- 能够在有或没有辅助器具的情况下独立行走至少5米，并能理解简单的指令；
- 帕拉库或其周边地区的居民
- 希望参加医院计划
排除标准：
已报告病历的患者
- 不受控制的心律失常（例如 心房颤动、室性心动过速）、心力衰竭或近期心肌梗塞、动脉病、
- 原发性骨科疾病（例如骨折、活动性类风湿性关节炎），
- 其他神经系统疾病（如帕金森病和阿尔茨海默病），（4）无法进行分级运动测试的患者，即无法达到50转/分钟的目标节奏或运动诱发哮喘的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIIT-RCE
所有参与者将接受常规物理治疗，每次半小时，每周三次，持续六周。
传统物理治疗后会休息 15 分钟，然后进行半卧式 SOLE R92 (HIIT-RCE) 上的 HIIT。每次 HIIT-RCE 训练之前都会进行 3 分钟的无负荷骑行作为热身。向上，最后进行 3 分钟的伸展运动。
HIIT-RCE 程序将从 30% 峰值工作量的 4 分钟开始，中间穿插 1-2 周 70% 峰值工作量的 1 分钟（20 分钟重复 4 次），每两周增加约 5 分钟从第 5 周开始，耐受时间达到 30 分钟（重复 6 次）。
训练强度将在两周内以 5% 的峰值工作率进行类似的进展，从第 5 周起，可达到 40% 峰值工作量下的 4 分钟，并穿插 1 分钟 80% 峰值工作量。
循环频率至少为 50 rpm。
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半卧式自行车测力计上的高强度间歇训练
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有源比较器：常规物理治疗
该小组将接受传统的物理治疗，主要包括被动运动、伸展、平衡训练、力量训练和 30 分钟的低强度地面步行。
接下来是 15 分钟的休息时间。
然后在半卧式自行车测力计上以首选节奏进行空载骑行训练，直到通过病例匹配使各组之间每次训练的能量消耗相等。
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常规物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作负载能力
大体时间：入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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渐进强度最大努力骑行测试将在半卧式测力计周期 (SOLE R90) 中进行，以确定每个参与者的峰值工作量（以瓦为单位）。
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入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表（BBS），
大体时间：入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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BBS 将用于评估余额减值。
它是一个 14 项列表，每项由 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示最低功能级别，4 表示最高功能级别。
最低分数为 0 分，最高分数为 56 分。
得分为 56 表示功能平衡，得分 < 45 表示跌倒风险较高。
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入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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6MWT 是步行耐力的衡量标准。
35,36 它评估参与者在 30 m 直线上以尽可能快的速度行走 6 分钟的距离，并且可以选择在任何时候因疲劳而停止。
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入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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10 米步行测试 (10mWT)
大体时间：入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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10mWT 是一种性能指标，用于评估 14 米路线中间 10 米的步行速度（以米/秒为单位）。
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入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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5 次重复坐站测试 (5R-STS)
大体时间：入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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5R-STS 测试测量完成五次重复坐站动作的时间。
未能在 1 分钟内完成 5 次重复的参与者将获得 60 秒的分数。
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入组时 (T0)、干预后 6 周 (T1)、干预后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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EQ-5D-5L
大体时间：入组时（T0）、干预后6周（T1）、干预后3个月（T2）和6个月（T3）
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量调查问卷，针对急性中风进行了验证。
它有 5 个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个领域 5 个项目，分数范围从 0（最好的生活质量）到 1（最差的生活质量）。
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入组时（T0）、干预后6周（T1）、干预后3个月（T2）和6个月（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique R Hansen, PhD、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIIT-RCE的临床试验
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School未知
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia尚未招聘