베냉의 뇌졸중 급성기 장애 및 활동 제한에 대한 고강도 유산소 인터벌 트레이닝의 효과
2023년 12월 20일 업데이트: Dominique Hansen, Hasselt University
뇌졸중 급성 단계의 장애 및 활동 제한을 회복하는 데 고강도 유산소 간격 훈련이 적합합니까? 베냉의 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 초기 아급성 뇌졸중의 손상 및 활동 제한에 대한 반기댄 사이클 에르고미터(HIIT-RCE)의 HIIT와 기존 물리 치료법의 결합 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 기존 물리치료와 결합된 HIIT가 작업량 향상에 있어 기존 물리치료보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique Hansen, PhD
- 전화번호: +32497875866
- 이메일: dominique.hansen@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Elogni R Amanzonwé, MSc, PhD student
- 전화번호: +22995607820
- 이메일: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
연구 장소
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Parakou, 베냉
- 모병
- University Hospital of Parakou
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연락하다:
- Oyene R Kossi, PhD
- 전화번호: +229 97 16 02 60
- 이메일: oyene.kossi@gmail.com
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수석 연구원:
- Elogni R Amanzonwé, MSc.
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부수사관:
- Oyene R Kossi, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
뇌졸중 진단을 받은 사람들은 다음 기준에 따라 뇌졸중 발병 후 첫 달 이내에 선별검사를 거쳐 모집되었습니다.
- CT 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 첫 번째 에피소드;
- 운동 지수(Motricity Index)에 의해 14와 19 사이, 즉 의학 연구 위원회 규모에서 2와 4 사이로 정의된 영향을 받은 다리의 근력;
- 수정된 Ashworth 점수는 0 또는 1이며, 이는 각각 영향을 받은 하지에 경직이 없거나 경미한 경직을 나타냅니다.
- 보조 장치 유무에 관계없이 최소 5m를 독립적으로 걸을 수 있고 간단한 지침을 이해할 수 있습니다.
- Parakou 또는 그 주변 지역 거주자
- 병원 프로그램에 참여하고 싶습니다
제외 기준:
진료기록이 보고된 환자
- 조절되지 않는 심장 부정맥(예: 심방세동, 심실빈맥), 심부전 또는 최근 심근경색, 동맥병증,
- 일차 정형외과 질환(예: 골절, 활동성 류마티스 관절염),
- 기타 신경 질환(예: 파킨슨병 및 알츠하이머병), (4) 단계적 운동 테스트를 수행할 수 없는 환자, 즉 목표 케이던스 50rpm에 도달할 수 없는 환자 또는 운동 유발 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT-RCE
모든 참가자는 6주 동안 매주 3회 30분씩 일반 물리 치료를 받게 됩니다.
기존의 물리 치료 후에는 15분간 휴식을 취한 후 반 기댄 사이클 SOLE R92(HIIT-RCE)의 HIIT가 수행됩니다. 각 HIIT-RCE 세션 전에는 따뜻한 자세로 3분간 무부하 사이클링이 수행됩니다. - 3분간의 스트레칭으로 끝났습니다.
HIIT-RCE 절차는 1~2주 동안 최대 작업 부하의 70%에서 1분(20분 동안 4회 반복)으로 산재된 최대 작업 부하의 30%에서 4분에 시작되며 2주마다 약 5분씩 증가합니다. 5주차부터 30분까지 견딜 수 있는 시간(6회 반복)입니다.
훈련 강도는 5주차부터 1분 80% 피크 작업량과 산재되어 40% 최대 작업량에서 4분에 도달할 때까지 허용되는 대로 2주 동안 5% 최대 작업 속도로 유사하게 진행됩니다.
사이클 주파수는 최소 50rpm입니다.
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반기댄 사이클 에르고미터를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝
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활성 비교기: 기존 물리치료
그룹은 주로 수동적 움직임, 스트레칭, 균형 훈련, 근력 강화, 낮은 강도의 지상 걷기 등으로 구성된 전통적인 물리 치료를 30분 동안 받게 됩니다.
이후에는 15분간의 휴식 시간이 제공됩니다.
그런 다음 케이스 매칭을 통해 그룹 간 세션당 동일한 에너지 소비를 얻을 때까지 선호하는 케이던스를 사용하여 반기댄 사이클 인체공학계에서 로드되지 않은 사이클링 세션을 수행합니다.
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기존 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업량 용량
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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각 참가자의 최대 작업량(와트)을 결정하기 위해 반기댄 인체공학 사이클(SOLE R90)에서 점진적인 강도 최대 노력 사이클링 테스트가 수행됩니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS),
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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BBS는 균형 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 14개 항목 목록으로, 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 56점입니다.
56점은 기능적 균형을 나타내고, 45점 미만은 낙상의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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6MWT는 보행 지구력의 척도입니다.
35,36 이는 참가자가 30m 직선에서 6분 동안 가능한 한 빨리 걸을 수 있는 거리를 평가하며 어느 지점에서든 피로를 위해 멈출 수 있는 옵션을 제공합니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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10미터 걷기 테스트(10mWT)
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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10mWT는 14m 코스의 중간 10m에 걸쳐 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 척도입니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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5회 반복 기립 테스트(5R-STS)
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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5R-STS 테스트는 앉았다 일어서기 동작을 5회 반복하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
1분 내에 5회 반복을 완료할 수 없는 참가자에게는 60초의 점수가 부여됩니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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EQ-5D-5L
기간: 등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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EQ-5D-5L은 급성 뇌졸중에 대해 검증된 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울) 각각 5개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)부터 1(최악의 삶의 질)까지입니다.
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등록 시(T0), 중재 6주 후(T1), 중재 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .